评价 177Lu-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I/II 期临床试验

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
2.有意愿且有能力参与试验要求的程序，包括检查和随访；
3.男性，年龄≥18 周岁；
4.经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌
5.曾接受过至少一种新型雄激素轴类药物[NAADs]（如阿比特龙、恩扎鲁胺、阿帕鲁胺）治疗；
6.患者既往接受过化疗或不适合化疗或拒绝化疗；
7.符合 Prostate Cancer Working Group 3（PCWG3）对 mCRPC 的诊断标准
8.经 PSMA PET/CT 扫描证实为阳性
9.根据 RECIST 1.1 标准至少存在一处可测量的病灶或根据 PCWG3 标准至少存在 1 处骨转移病灶；
10.按照东部肿瘤合作组织（ECOG）标准， 体能状态评分为 0 或 1；
11.预计生存期>6 个月；
12.有充分的器官功能
13.既往抗肿瘤治疗(如化疗、放疗等)相关的所有临床显著毒性反应恢复至≤1级(CTCAEV5.0)(脱发除外，入选标准第12的情况除外)
14.同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施。

1.不能耐受影像学操作
2. 筛选前 4 周内接受过其他临床试验用药物；
3. 首次给药前 6 个月内接受过以下任何放射性治疗：镭-223、锶-89、钐-153、铼-188 或体外放疗治疗；或首次给药前2 周内接受过体外放射治疗；或既往接受过以 PSMA 为靶点的放射性配体治疗；
4. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
5. 既往抗肿瘤治疗后发生过 4 级骨髓抑制且2 周内仍未恢复，或需要 6 周以上时间恢复的 3 级骨髓抑制；
6. 试验期间计划使用细胞毒类化疗药物、免疫疗法、放射性配体疗法或其他临床试验用药物（PSMA PET/CT 显像剂除外）；
7. 存在未经治疗且不稳定的脑转移病灶和/或癌性脑膜炎；
8. 存在双原发恶性肿瘤
9. 进行基线肿瘤病灶评估时，骨扫描结果提示超级骨显像；
10. 存在症状性脊髓压迫
11. 既往接受过针对广泛骨髓（>25%）的体外放射治疗（EBRT）
12. 同种异体器官移植需要免疫抑制治疗；
13. 基线心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义
14. 存在经研究者判断可能增加受试者安全性风险的严重心脏、呼吸系统、中枢神经系统、骨髓、肾脏、肝脏等器官系统疾病；
15. 伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁；
16. 已知的梅毒螺旋体抗体阳性，人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史或HIV病毒检测阳性，或活动性肝炎
17. 静脉条件不佳，不能耐受 PK 血样采集；
18. 已知对蛋白和/或多肽类药物过敏，或对本品结构类似物或其他辅料过敏；
19. 筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史
20. 拒绝自签署 ICF 至试验药物最后一次给药后 6 个月内在发生性行为时采取有效避孕措施；
21. 存在研究者认为可能增加安全性风险或干扰其解释的其他状况。