登记概览
- 登记号
- CTR20244219
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- / 兆科（广州）眼科药物有限公司 The Ritedose Corporation
完整专业题目
一项评价卡巴胆碱溴莫尼定滴眼液（BRIMOCHOL PF）、卡巴胆碱滴眼液（CARBACHOL PF）在中国老视患者中的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、交叉、安慰剂对照的 II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-26
- 首次公示信息日期
- 2024-11-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 119 人；
- 已入组人数
- 国内: 44 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 温州市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市北京市 · 北京市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：瞿佳
- 西安市人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：叶璐
- 山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯雪亮
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王铮
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：俞益丰
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王军明
- 爱尔眼科医院集团股份有限公司 长沙爱尔眼科医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马红婕
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘新泉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邓应平
- 重庆爱尔眼科医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任毅
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
- 徐州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李甦雁
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孙声桃
- 郑州市第二人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王瑞峰
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑钦象
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江苏
- 申请人名称
- / 兆科（广州）眼科药物有限公司 The Ritedose Corporation
- 联系人姓名
- 江苏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广州市南沙区南沙珠江工业园美德三路1号
- 联系人邮编
- 511462
主要研究者信息
- 姓名
- 瞿佳
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-温州市-鹿城区学院西路270号
- 邮编
- 325003
- 单位名称
- 温州医科大学附属眼视光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZKO-CSP-BRI-CAR-201
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-03-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价不同给药频次的BRIMOCHOL PF、CARBACHOL PF滴眼液在中国老视受试者中的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.访视1（筛选期）时，45周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
2.访视1（筛选期）临床常规显然验光（远视力）中，任意眼的验光远视力结果≥0.8（国家标准对数视力表，小数视力）；
3.任意眼为有晶体眼或单焦点人工晶体；
4.受试者充分了解研究内容，自愿参加研究并配合完成所有研究流程，并自愿签署知情同意书。
2.访视1（筛选期）临床常规显然验光（远视力）中，任意眼的验光远视力结果≥0.8（国家标准对数视力表，小数视力）；
3.任意眼为有晶体眼或单焦点人工晶体；
4.受试者充分了解研究内容，自愿参加研究并配合完成所有研究流程，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.筛选前28天内或计划在研究期间使用角膜或巩膜接触镜；
2. 任意眼具有前房积血、睫状体脱离、虹膜震颤或眼外伤病史；
3. 任意眼具有先天性或外伤性白内障、先天性无晶状体眼或视轴区影响视力的屈光介质浑浊病史；
4. 任意眼具有葡萄膜炎、低眼压（眼压＜9mmHg）、青光眼或高眼压症（眼压＞21mmHg）或假性剥脱综合征病史；
5. 任意眼存在活动性的眼部或眼周的感染或炎症，或任意眼曾具有复发的感染或慢性感染病史（如疱疹病毒感染）；
6. 筛选前90天内或计划在研究期间参加其他药物或医疗器械临床试验
7. 筛选期已知对试验用药品或研究程序必要的检查辅助药物（如短效散瞳剂等）的任意成分过敏，或患有符合试验药品说明书[禁忌症]或[注意事项]中的疾病
8. 处于妊娠期或哺乳期的育龄期妇女；或筛选期血妊娠试验（仅育龄期女性）阳性；受试者（包括育龄期妇女和所有男性受试者）不同意在研究期间及研究结束后3个月内暂停妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
9. 经研究者判断，存在不适合参加本研究的其他情况，如酒精/药物滥用，或心理疾病等
2. 任意眼具有前房积血、睫状体脱离、虹膜震颤或眼外伤病史；
3. 任意眼具有先天性或外伤性白内障、先天性无晶状体眼或视轴区影响视力的屈光介质浑浊病史；
4. 任意眼具有葡萄膜炎、低眼压（眼压＜9mmHg）、青光眼或高眼压症（眼压＞21mmHg）或假性剥脱综合征病史；
5. 任意眼存在活动性的眼部或眼周的感染或炎症，或任意眼曾具有复发的感染或慢性感染病史（如疱疹病毒感染）；
6. 筛选前90天内或计划在研究期间参加其他药物或医疗器械临床试验
7. 筛选期已知对试验用药品或研究程序必要的检查辅助药物（如短效散瞳剂等）的任意成分过敏，或患有符合试验药品说明书[禁忌症]或[注意事项]中的疾病
8. 处于妊娠期或哺乳期的育龄期妇女；或筛选期血妊娠试验（仅育龄期女性）阳性；受试者（包括育龄期妇女和所有男性受试者）不同意在研究期间及研究结束后3个月内暂停妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
9. 经研究者判断，存在不适合参加本研究的其他情况，如酒精/药物滥用，或心理疾病等
试验用药
中文通用名：卡巴胆碱溴莫尼定滴眼液： 英文通用名：BRIMOCHOL PF 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0.2ml：卡巴胆碱5.5mg与酒石酸溴莫尼定0.2mg
用法用量：一天一次或一天两次，一次一滴
用药时程：单次给药
规格：0.2ml：卡巴胆碱5.5mg与酒石酸溴莫尼定0.2mg
用法用量：一天一次或一天两次，一次一滴
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：卡巴胆碱滴眼液 英文通用名：CARBACHOL PF 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0.2ml：卡巴胆碱5.5mg
用法用量：一天一次或一天两次，一次一滴
用药时程：单次给药
规格：0.2ml：卡巴胆碱5.5mg
用法用量：一天一次或一天两次，一次一滴
用药时程：单次给药
中文通用名：溴莫尼定滴眼液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0.2ml：酒石酸溴莫尼定0.2mg
用法用量：一天一次或一天两次，一次一滴
用药时程：单次给药
规格：0.2ml：酒石酸溴莫尼定0.2mg
用法用量：一天一次或一天两次，一次一滴
用药时程：单次给药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0.2ml：卡巴胆碱0mg，酒石酸溴莫尼定0mg
用法用量：一天一次或一天两次，一次一滴
用药时程：单次给药
规格：0.2ml：卡巴胆碱0mg，酒石酸溴莫尼定0mg
用法用量：一天一次或一天两次，一次一滴
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究眼的MCNVA（单眼矫正近视力）较用药前基线增加≥15个字母且研究眼的MCDVA（单眼矫正远视力）较用药前基线未减少≥5个字母的受试者比例评价时间：给药后各时间点指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 研究眼的MCNVA（单眼矫正近视力）较用药前基线增加≥10个字母且研究眼的MCDVA（单眼矫正远视力）较用药前基线未减少≥5个字母的受试者比例评价时间：给药后各时间点指标类型：有效性指标
- 裂隙灯检查、眼压检查、散瞳眼底检查、双眼矫正远视力（BCDVA）和单眼矫正远视力（MCDVA）、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查，较给药前基线变化评价时间：给药前后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会同意 · 2024-10-28
- 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会同意 · 2025-04-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244219
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 江苏
- 首次公示信息日期
- 2024-11-11
- 申请人名称
- //兆科（广州）眼科药物有限公司/The Ritedose Corporation
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244219
- 药物名称
- 卡巴胆碱溴莫尼定滴眼液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 老视
- 试验专业题目
- 一项评价卡巴胆碱溴莫尼定滴眼液（BRIMOCHOL PF）、卡巴胆碱滴眼液（CARBACHOL PF）在中国老视患者中的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、交叉、安慰剂对照的 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- 卡巴胆碱溴莫尼定滴眼液II期临床试验
- 试验方案编号
- ZKO-CSP-BRI-CAR-201
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-03-26
- 方案是否为联合用药
- 否