硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不
良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3
个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见
附录 4）；
4.年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（含 18 周岁）；
5.男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（2 m2），体重指数在19.0~26.0
kg/m2 范围内（包括临界值）；
6.无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋
巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重
疾病史。

1.筛查前 3 个月内有吸烟史者，且试验期间不能停止吸烟或使用
任何烟草类产品者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或
已知对硫酸氢氯吡格雷或本片剂中任何辅料或本类药物过敏
者；
3. 有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL
酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL；
4. 存在任何增加出血性风险的疾病（如消化性溃疡、过敏性紫癜、
红斑狼疮、凝血功能障碍等）或影响试验安全性的疾病史（如
颅内出血、胃肠道出血、眼内出血、缺血性卒中、血友病等）；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
者，或者计划在研究期间进行手术者；
6. 有罕见的遗传性疾病——半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症
或葡萄糖—半乳糖吸收不良者；
7. 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作
息安排者；
8. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
9. 在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
10. 在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
11. 在给药前 14 天内接受过疫苗接种者；
12. 在给药前 14 天内使用了任何处方药；
13. 在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
14. 在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者【如：
诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、
氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗
抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇
静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、质子泵抑制剂
等】或其他与氯吡格雷有药物相互作用的药物者（如口服抗凝
剂、糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 拮抗剂、阿司匹林、肝素、溶栓药物、非甾
体抗炎药以及选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂和 5-羟色胺去甲
肾上腺素再摄取抑制剂、CYP2C8 底物药物等）；
15. 在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或其它柑橘类水
果、枸杞或含枸杞的饮品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸
收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
17. 在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性
者；
18. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命
体征检查、心电图或临床实验室检查；
19. 筛查期的肌酐清除率≤80 ml/min 者（肌酐清除率计算公式见附
录 3）；
20. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前
3 个月内使用过毒品者；
21. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查
结果阳性；
22. 月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8 天）、月经量过
多）的女性受试者；
23. 受试者因自身原因不能参加试验者；
24. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。