评价注射用RAB001治疗长期糖皮质激素原因导致的早期非创伤性骨坏死患者的有效性、安全性、耐受性及PK/PD关系的多中心、随机、对照、盲态的Ⅱ期临床研究

1.18周岁≤年龄≤55周岁，性别不限
2.根据2019年版《Guidelines for clinical diagnosis and treatment of osteonecrosis of the femoral head in adults》，ARCO分期为II期，且CT和MRI检查提示股骨头无塌陷的长期糖皮质激素原因(首次使用糖皮质激素至筛选期需超过30天)导致的股骨头坏死患者
3.受试者未来54 周内无接受髋部手术的计划
4.受试者单侧或双侧股骨头坏死均不限制，如为单侧受累，则需患侧（作为目标侧）髋关节CT检查提示无塌陷，如为双侧受累，则需双侧髋关节CT检查提示至少一侧无塌陷（无塌陷侧为目标侧）
5.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.BMI≥35 kg/m2
2. 研究目标侧的股骨头坏死（ONFH）的中日友好医院（China-Japan Friendship Hospital，CJFH）分型为M型
3. 不能行走或不能完成本试验方案要求的所有检查项目、治疗和随访
4. 正在接受糖皮质激素冲击治疗
5. 严重的代谢疾病、心血管疾病、具有临床意义的心房颤动, 无法控制的高血压、无法控制的哮喘、有症状的肺纤维化、近期需要输血的胃肠道出血、精神疾病、心理疾病
6. 深静脉血栓病史，最近五年内采取过任何侵入性预防/治疗措施
7. 双侧髋关节中任意一侧目前存在骨折或感染者，或目标侧髋关节既往接受过手术
8. 患有已知的遗传性骨病者，例如软骨发育不全、成骨不全、低血磷性佝偻病等
9. 筛选前6个月内使用骨代谢病治疗药物、整合素、α4β1抑制剂/拮抗剂、抗VEGF药物
10. 患有膝骨关节炎、脊柱侧弯、骨盆或下肢畸形等经研究者判断影响髋关节临床疗效评估的并发症
11. 既往对阿仑膦酸钠过敏、存在使用禁忌
12. (12)筛选期以下任何一项实验室检查异常：
1)磷酸盐水平<LLN；
2)肝功能失代偿期患者（出现门静脉高压并发症（如腹水、食管胃静脉曲张破裂出血等）、脓毒症、肝性脑病、肝肾综合征等）；
3)肾小球滤过率（eGFR）<35 mL/min/1.73 m2，（可根据CKD-EPI Creatinine 2009 Equation通过肌酐值推算）；
4)血红蛋白<100g/L；
5)QT间期延长(男性>450 msec，女性>470 msec)。
13. 筛选前3个月内献血或失血/血浆大于400 mL者(女性生理性失血除外)
14. 筛选前2年内有吸毒史
15. 筛选前2年内有药物滥用史
16. 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者筛选前6周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者
17. 筛选前3个月内参加其他药物临床试验且已经用药者
18. 经研究者判断为不适合入组的受试者