登记概览
- 登记号
- CTR20244229
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- GlaxoSmithKline Research & Development Limited 葛兰素史克（中国）投资有限公司 Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)
完整专业题目
一项在未经治疗的T4N0或III期dMMR/MSI-H可切除结肠癌受试者中比较围手术期Dostarlimab单药治疗与标准治疗的III期、开放性、随机研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-21
- 首次公示信息日期
- 2024-11-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-05；国际：2023-08-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-12；国际：2023-08-11
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 811 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；国际: 653 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市重庆市 · 重庆市福建省 · 厦门市江西省 · 南昌市天津市 · 天津市广东省 · 广州市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市湖北省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 深圳市山西省 · 太原市江苏省 · 扬州市另有 7 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邱萌
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴国生
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王振宁
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王权
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙燕来
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：付卫
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王亚旭
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：尤俊
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李太原
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王华庆
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋章法
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许剑民
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张志永
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡英斌
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：董坚
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈功
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王桂华
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：丁克峰
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吕国庆
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王晰程
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：彭俊杰
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：汪竹
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：黄喜文
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱玉萍
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王子卫
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：易波
- University College Hospital英国 · London · London · 研究者：Kai-Keen Shiu
- Duke University MedicalL Center美国 · North Carolina · Durham · 研究者：John Strickler
- HOpital Foch法国 · Hauts · de-Seine -Suresnes · 研究者：Asmahane Benmaziane
- Queen Elizabeth Hospital澳大利亚 · Adelaide · Woodville · 研究者：Timothy Price
- Hospital Universitario RamOn y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Reyes Ferreiro Monteagudo
- McGill University Health Centre加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Jamil Asselah
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王玲燕
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Research & Development Limited 葛兰素史克（中国）投资有限公司 Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)
- 联系人姓名
- 王玲燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 219606
- 方案最新版本号
- 方案修正案05
- 版本日期
- 2025-05-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在未经治疗的 T4N0 或 III 期（可切除）dMMR /MSI-H 结肠癌受试者中评价围手术期Dostarlimab 相比于 SOC 的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有未经治疗的经病理学证实的结肠腺癌。
2.患有可切除结肠腺癌（定义为临床 T4N0 或 III 期）。各风险亚组中的患者数量详见分层计划（参见第4.1节）。
3.患有影像学可评估疾病。
4.肿瘤存在以下情况之一：
a. dMMR 状态：或
b. MSI-H 表型通过 PCR 或组织 NGS 确定。
2.患有可切除结肠腺癌（定义为临床 T4N0 或 III 期）。各风险亚组中的患者数量详见分层计划（参见第4.1节）。
3.患有影像学可评估疾病。
4.肿瘤存在以下情况之一：
a. dMMR 状态：或
b. MSI-H 表型通过 PCR 或组织 NGS 确定。
排除标准
1.患有远处转移性疾病。
2. 既往接受过药物治疗（化疗、免疫治疗、生物或靶向治疗）、放疗或手术治疗的结肠癌。
3. 根据研究者的判断，在筛选时患有引起症状性肠梗阻或其他需要紧急手术的肿瘤。有结肠梗阻病史的受试者在通过造口改道术（预防性回肠造口术或结肠造口术）缓解梗阻后符合入选资格标准。当前诊断为结肠癌且有结肠梗阻病史、并接受过相应结肠支架治疗的受试者不符合入选资格标准。
4. 随机化前 28 天内接受过任何重大外科手术、开放性活检或发生过重大外伤性损伤。
5. 有任何间质性肺疾病/肺部炎症病史和/或放疗引起的肠炎病史。
6. 研究者评估认为受试者患有肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、血白蛋白过少、食管/胃静脉曲张或持续性黄疸。注：如果受试者的其他方面符合入选标准，则稳定的非肝硬化慢性肝病（包括 Gilbert 综合征或无症状胆结石）可以接受。
7. 有同种异体干细胞或器官移植史。
8. 正在接受任何其他抗癌或试验性治疗。在受试者接受研究治疗期间，不允许接受任何类型的其他试验性治疗（包括但不限于化疗、放疗、激素治疗、抗体治疗、免疫治疗、基因治疗、疫苗治疗或其他试验性药物治疗）。
9. 受试者妊娠、哺乳或预期在计划的研究持续时间内（从筛选访视至研究治疗末次给药后 9 个月）受孕。
10. 对嵌合、人或人源化抗体、融合蛋白有重度过敏反应和/或速发严重过敏反应史，或已知对 Dostarlimab 或其辅料，或者 FOLFOX 或 CAPEOX 的任何成分过敏。
11. 患有任何其他可能使患者无法接受 FOLFOX 或 CAPEOX 化疗的疾病。
2. 既往接受过药物治疗（化疗、免疫治疗、生物或靶向治疗）、放疗或手术治疗的结肠癌。
3. 根据研究者的判断，在筛选时患有引起症状性肠梗阻或其他需要紧急手术的肿瘤。有结肠梗阻病史的受试者在通过造口改道术（预防性回肠造口术或结肠造口术）缓解梗阻后符合入选资格标准。当前诊断为结肠癌且有结肠梗阻病史、并接受过相应结肠支架治疗的受试者不符合入选资格标准。
4. 随机化前 28 天内接受过任何重大外科手术、开放性活检或发生过重大外伤性损伤。
5. 有任何间质性肺疾病/肺部炎症病史和/或放疗引起的肠炎病史。
6. 研究者评估认为受试者患有肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、血白蛋白过少、食管/胃静脉曲张或持续性黄疸。注：如果受试者的其他方面符合入选标准，则稳定的非肝硬化慢性肝病（包括 Gilbert 综合征或无症状胆结石）可以接受。
7. 有同种异体干细胞或器官移植史。
8. 正在接受任何其他抗癌或试验性治疗。在受试者接受研究治疗期间，不允许接受任何类型的其他试验性治疗（包括但不限于化疗、放疗、激素治疗、抗体治疗、免疫治疗、基因治疗、疫苗治疗或其他试验性药物治疗）。
9. 受试者妊娠、哺乳或预期在计划的研究持续时间内（从筛选访视至研究治疗末次给药后 9 个月）受孕。
10. 对嵌合、人或人源化抗体、融合蛋白有重度过敏反应和/或速发严重过敏反应史，或已知对 Dostarlimab 或其辅料，或者 FOLFOX 或 CAPEOX 的任何成分过敏。
11. 患有任何其他可能使患者无法接受 FOLFOX 或 CAPEOX 化疗的疾病。
试验用药
中文通用名：Dostarlimab注射液： 英文通用名：Dostarlimab Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：500mg（10mL）/瓶
用法用量：以 500 mg 或1000mg，静脉输注
用药时程：Q3W，共4个周期；Q6W，共6个周期，
规格：500mg（10mL）/瓶
用法用量：以 500 mg 或1000mg，静脉输注
用药时程：Q3W，共4个周期；Q6W，共6个周期，
对照用药
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：1000 mg/m2，口服
用药时程：Q3W，共4或8个周期
规格：0.5g/片
用法用量：1000 mg/m2，口服
用药时程：Q3W，共4或8个周期
中文通用名：注射用奥沙利铂 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：130mg/m2 或85mg/m2，静脉输注
用药时程：Q3W ，共4或8个周期；Q2W，共12个周期
规格：50mg/瓶
用法用量：130mg/m2 或85mg/m2，静脉输注
用药时程：Q3W ，共4或8个周期；Q2W，共12个周期
中文通用名：亚叶酸钙注射液 英文通用名：Calcium Folinate Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml：0.1g/瓶
用法用量：400 mg/m2 , 静脉输注
用药时程：Q2W，共12个周期
规格：10ml：0.1g/瓶
用法用量：400 mg/m2 , 静脉输注
用药时程：Q2W，共12个周期
中文通用名：注射用左亚叶酸钙 英文通用名：Calcium Levofolinate for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：25mg/支
用法用量：200 mg/m2 , 静脉输注
用药时程：Q2W，共12个周期
规格：25mg/支
用法用量：200 mg/m2 , 静脉输注
用药时程：Q2W，共12个周期
中文通用名：氟尿嘧啶注射液 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml：0.25g/支
用法用量：400mg/m2，静脉推注，第一天。然后1200mg/m2/天，*2天，持续静脉输注
用药时程：Q2W，共12个周期
规格：10ml：0.25g/支
用法用量：400mg/m2，静脉推注，第一天。然后1200mg/m2/天，*2天，持续静脉输注
用药时程：Q2W，共12个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- EFS（疾病复发由BICR评估）评价时间：研究全程指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- OS 定义为从随机化至全因死亡的时间。评价时间：研究全程指标类型：有效性指标
- 通过当地评估确定的病理学缓解。评价时间：术后指标类型：有效性指标
- EFS（疾病复发由当地评估）评价时间：研究全程指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的 AE、SAE、imAE 和导致死亡或终止研究治疗的 AE 的频率和严重程度评价时间：研究全程指标类型：安全性指标
- Dostarlimab 的血清浓度和相关 PK 参数（C-EoI 和Ctrough）评价时间：研究全程指标类型：有效性指标+安全性指标
- Dostarlimab ADA 的发生率评价时间：研究全程指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-16
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-05
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244229
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王玲燕
- 首次公示信息日期
- 2024-11-11
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Research & Development Limited/葛兰素史克（中国）投资有限公司/Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244229
- 药物名称
- Dostarlimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- dMMR/MSI-H 可切除结肠癌
- 试验专业题目
- 一项在未经治疗的T4N0或III期dMMR/MSI-H可切除结肠癌受试者中比较围手术期Dostarlimab单药治疗与标准治疗的III期、开放性、随机研究
- 试验通俗题目
- 一项在未经治疗的 T4N0 或 III 期 dMMR/MSI-H 可切除结肠癌受试者中评价围手术期 Dostarlimab 的 III期研究
- 试验方案编号
- 219606
- 方案最新版本号
- 方案修正案05
- 版本日期
- 2025-05-21
- 方案是否为联合用药
- 否