一项评价注射用NC527-X在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 I 期临床研究

1.自愿签署书面知情同意书；
2.在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤50岁；
3.男性体重≥50.0 kg，或女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0~32.0 kg/m2之间(含18.0和32.0 kg/m2)；
4.受试者健康，无急慢性疾病，其体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室测试结果均在正常范围内，如果有任何结果超出正常范围，研究者可将其视为无临床意义；
5.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，接受试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在用药结束后继续避孕6个月；女性受试者必须处于非妊娠和非哺乳期。
6.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。

1.对造影剂或NC527-X及其辅料的任何成分过敏者；
2. 有临床显著过敏史或过敏反应史；
3. 代谢、泌尿生殖系统、肝脏、肾脏、血液学、肺脏、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、精神、神经系统疾病史和/或研究者认为不适合本研究的任何其他疾病史；
4. 患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）的人员或有此类疾病既往史者；
5. 有浅表皮肤伤口（特别是手部）或皮肤病的可能会影响荧光测试结果者；
6. 身体部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染、皮肤过于干燥起皮等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛者；
7. 皮肤划痕试验阳性者或双臂皮肤色度有明显差异者，且经研究者评估对研究有影响者；
8. 患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；
9. 筛查前6个月内有处方药物滥用史或基线药物试验结果呈阳性；
10. 每天吸烟超过5支或在筛查前3个月内习惯使用尼古丁产品，或在研究期间无法停止使用任何烟草产品；
11. 筛查前3个月内每周饮酒超过14个单位（1个单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在给药前48 h内服用过酒精产品，或酒精呼气测试结果呈阳性；
12. 筛查前28天内进行手术，或计划在研究期间进行手术；
13. 在给药前14天服用任何处方药，或在给药前7天服用非处方药、维生素和/或草药（不包括偶尔服用扑热息痛、布洛芬和由研究者或指定人员酌情决定的标准剂量的多种维生素）；
14. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15. 长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶碱、咖啡因、可可碱）、葡萄柚的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=250mL）；或在服药前48h 至试验结束期间不愿停止摄入任何含有茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、 咖啡、巧克力、可可等）及富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物者；
16. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体血清学试验结果呈阳性；
17. 受试者在给药前30天内接受了非生物试验产品或医疗器械，或在给药前90天内接受了生物试验产品；
18. 有体位性低血压、静脉穿刺采血不耐受、晕针或晕血史者；
19. 筛查前3个月内献血超过400 mL或筛查前4周内献血超过200 mL或计划在研究期间献血者；
20. 首次用药前4周内发生过严重感染或2周内发生过活动性感染；
21. 筛选期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女，或计划在本试验期间怀孕或生育；
22. 精神疾病障碍者或依从性差者；
23. 有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者，或乳糖不耐受（如曾发生饮用牛奶及其制品腹泻者）者；
24. 首次用药前28天内使用过成分不明的中药治疗（由研究者决定）；
25. 研究者认为可能影响受试者安全或研究完整性的任何情况。