登记概览
- 登记号
- CTR20244242
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰ/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Janssen Pharmaceutica NV, Division Janssen Research and Development Catalent Pharma Solutions LLC; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH
完整专业题目
一项在急性白血病受试者中进行的Menin-KMT2A（MLL1）抑制剂Bleximenib 的I/II期首次人体研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-18
- 首次公示信息日期
- 2024-11-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-16；国际：2024-10-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-26；国际：2024-11-06
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 350 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；国际: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 93 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市山东省 · 济南市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市浙江省 · 温州市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市台湾 · 台北台湾 · 台中台湾 · 台南NA · BronxNA · Grand RapidsNA · HoustonNA · New YorkNA · Detroit另有 62 个地区
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏辉
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：彭军
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴俣
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张钰
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：魏旭东
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：葛峥
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈智超
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁赜隐
- 台湾台大医院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：侯信安
- 中国医药大学附属医院中国台湾 · 台湾 · 台中 · 研究者：葉士芃
- 国立成功大学医学院附设医院中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：陈彩云
- Montefiore Medical Center美国 · NA · Bronx · 研究者：Ioannis Mantzaris
- Start Midwest美国 · NA · Grand Rapids · 研究者：Andrew Sochacki
- Houston Methodist Hospital美国 · NA · Houston · 研究者：Shiplan Shah
- NYU Langone Medical Center美国 · NA · New York · 研究者：Mohammad Maher Abdul Hay
- Karmanos Cancer Institute美国 · NA · Detroit · 研究者：Jay Yang
- Oregon Health And Science University美国 · NA · Portland · 研究者：Ronan Swords
- Fox Chase Cancer Center美国 · NA · Philadelphia · 研究者：Michael Styler
- Virginia Commonwealth University美国 · NA · Richmond · 研究者：Keri Maher
- University of California San Francisco美国 · NA · San Fransico · 研究者：Neil Dunavin
其余 69 家登记机构展开查看完整名单
- Medical College of WI at Froedtert美国 · NA · Milwaukee · 研究者：Sameem Abedin
- University of New Mexico美国 · NA · Albuquerque · 研究者：Charles Foucar
- University of Tennessee Medical Center美国 · NA · Knoxville · 研究者：Clark Cutrer
- St Francis Hospital & Health Centers Indiana Blood and Marrow Transplantation美国 · NA · Indianapolis · 研究者：Felix Mensah
- University of California San Francisco美国 · NA · San Francisco · 研究者：Neil Dunavin
- San Antonio Methodist TX Transplant Physicians Group美国 · NA · San Antonio · 研究者：Nosha Farhadfar
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center美国 · NA · Buffalo · 研究者：Eunice Wang
- Medical College Of Wisconsin美国 · NA · Milwaukee · 研究者：Michael Burke
- Swedish Cancer Institute美国 · NA · Seattle · 研究者：Matthew Schwede
- Maine Health美国 · NA · Providence · 研究者：Pamela Egan
- MD Anderson美国 · NA · Houston · 研究者：Elias Jabbour
- Massachusetts General Hospital美国 · NA · Boston · 研究者：Amir Fathi
- City of Hope美国 · NA · Duarte · 研究者：Ibrahim Aldoss
- University of Chicago美国 · NA · Chicago · 研究者：Michael Thirman
- Dana Farber Cancer Institute美国 · NA · Boston · 研究者：Richard Stone
- University Hospitals Plymouth NHS Trust英国 · NA · Plymouth · 研究者：Patrick Medd
- Oxford University Hospitals NHS Trust英国 · NA · Oxfordshire · 研究者：Paresh Vyas
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust英国 · NA · London · 研究者：Richard Dillon
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust英国 · NA · Leicester · 研究者：Harriet Walter
- The Clatterbridge Cancer Centre英国 · NA · Liverpool · 研究者：Thomas Seddon
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust英国 · NA · Leeds · 研究者：Anjum Khan
- The Christie Nhs Foundation Trust英国 · NA · Manchester · 研究者：Emma Searle
- HOSP CLINIC DE BARCELONA西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Jordi Esteve
- HOSP UNIV VALL D HEBRON西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Olga Salamero
- CLINICA UNIV. DE NAVARRA西班牙 · NA · Pamplona · 研究者：Ana Alfonso Pierola
- HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Gabriela Rodriguez Macias
- HOSP. VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · NA · Sevilla · 研究者：Eduardo Rodriguez Arboli
- HOSP CLINICO UNIV DE SALAMANCA西班牙 · NA · Salamanca · 研究者：Ma Belen Vidriales
- HOSP UNIV FUND JIMENEZ DIAZ西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Juan Manuel Alonso
- HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Maria Del Mar Tormo Diaz
- Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Je Hwan Lee
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Dongyeop Shin
- Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Jun Ho Jang
- Nagoya University Hospital日本 · NA · Nagoya · 研究者：Yuichi Ishikawa
- University of Fukui Hospital日本 · NA · Yoshida · 研究者：Naoko Hosono
- Hokkaido University Hospital日本 · NA · Sapporo · 研究者：Masahiro Onozawa
- NTT Medical Center Tokyo日本 · NA · Tokyo · 研究者：Motoshi Ichikawa
- Fukushima Medical University Hospital日本 · NA · Fukushima · 研究者：Takayuki Ikezoe
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital日本 · NA · Maebashi · 研究者：Satoru Takada
- Sheba Medical Center以色列 · NA · Ramat Gan · 研究者：Irina Amitai
- Hadassah University Hospita Ein Kerem以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Boaz Nahmias
- Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · NA · Tel Aviv Yafo · 研究者：Yakir Moshe
- Carmel Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Meir Preis
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS法国 · NA · Strasbourg · 研究者：Celestine Simand
- Gustave Roussy法国 · NA · Villejuif · 研究者：Stephane De Botton
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole法国 · NA · Toulouse · 研究者：Christian Recher
- CHRU Nancy Brabois法国 · NA · Vandoeuvre les Nancy · 研究者：Gabrielle Roth Guepin
- Hopital trousseau- APHP法国 · NA · Paris · 研究者：Arnaud Petit
- CHU Lyon Sud法国 · NA · Pierre Benite · 研究者：Mael Heiblig
- Institut Paoli Calmettes法国 · NA · Marseille Cedex 9 · 研究者：Sylvain Garciaz
- CHU de Nantes hotel Dieu法国 · NA · Nantes Cedex 1 · 研究者：Patrice Chevallier
- Hopital Jean Minjoz法国 · NA · Besancon · 研究者：Marion Boissard Simonet
- CHU Bretonneau法国 · NA · Tours cedex · 研究者：Emmanuel Gyan
- Hopital Saint Louis法国 · NA · Paris · 研究者：Lina Benajiba
- Hopital Maisonneuve Rosemont加拿大 · NA · Montreal · 研究者：Julie Bergeron
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network加拿大 · NA · Toronto · 研究者：Andre Schuh
- Vancouver Coastal Health加拿大 · NA · Vancouver · 研究者：Florian Kuchenbauer
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Jayr Schmidt Filho
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Eduardo Rego
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Wellington Silva Jr
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino巴西 · NA · Brasilia · 研究者：Flavia Xavier
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer巴西 · NA · Natal · 研究者：Carolina Colaco
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer巴西 · NA · Rio de Janeiro · 研究者：Jordana Aragao
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino巴西 · NA · Salvador · 研究者：Tiago Freitas
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Breno Gusmao
- Monash Medical Centre澳大利亚 · NA · Clayton · 研究者：Pasquale Fedele
- Gold Coast University Hospital澳大利亚 · NA · Southport · 研究者：Teng Fong Ng
- Sir Charles Gairdner Hospital澳大利亚 · NA · Nedlands · 研究者：Carolyn Grove
- Royal Perth Hospital澳大利亚 · NA · Perth · 研究者：Peter Thian Guan Tan
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李倩
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Janssen Pharmaceutica NV, Division Janssen Research and Development Catalent Pharma Solutions LLC; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH
- 联系人姓名
- 李倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座19层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 王建祥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)
- 邮编
- 301636
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 75276617ALE1001
- 方案最新版本号
- 修正案6/CHN-2
- 版本日期
- 2025-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究目的是在研究1期第1部分（剂量递增）确定bleximenib 的RP2D，并在研究1期第2部分（剂量扩展）确定RP2D剂量下的的安全性和耐受性。本研究2期部分的目的是评估bleximenib在RP2D中的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰ/Ⅱ期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18岁（体重≥40kg的≥12岁且＜18岁受试者仅有资格进入I期青少年队列；
2.Ⅰ期：已使用过所有现有可及治疗，或不符合接受现有可及治疗标准的难治或复发性(R/R)急性白血病患者。
Ⅱ期：难治或复发性急性髓系白血病患者（R/R AML）
3.Ⅰ期：携带KMT2A（如基因重排/易位）、NPM1（如外显子12移码）或核孔蛋白基因（NUP98或NUP214；例如，基因重排/易位）变异的急性白血病患者。
Ⅱ期：仅携带KMT2Ar（基因重排/易位）或NPM1突变的AML
4.筛选期实验室检查值符合方案标准
5.ECOG体能状态评分等级为0、1或2
6.有分娩能力的女性受试者筛选时的高灵敏度妊娠试验（例如血清β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）结果必须呈阴性，且在研究药物首次给药前48小时内再次检查结果仍须呈阴性
7.7有分娩能力的女性受试者必须同意在研究期间以及研究药物末次给药后6个月内遵循以下所有要求：
o 使用屏障避孕法
o 使用高效的、最好是非使用者依赖性的避孕方法（可接受的避孕方法见章节10.5）
o 不得出于辅助生殖目的而捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冻卵（以备将来使用）
o 不得计划怀孕
o 不得哺乳
8.男性受试者必须同意在研究期间以及研究药物末次给药后90天内遵循以下所有要求：
o 在进行任何射精给他人的行为时都必须使用避孕套。
o 不得出于生殖目的而捐献精子或冷冻精子
o 应告知其女性伴侣使用高效避孕方法的好处
9.必须签署知情同意书（ICF），表明受试者（或其法定代理人）理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究。
10.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
2.Ⅰ期：已使用过所有现有可及治疗，或不符合接受现有可及治疗标准的难治或复发性(R/R)急性白血病患者。
Ⅱ期：难治或复发性急性髓系白血病患者（R/R AML）
3.Ⅰ期：携带KMT2A（如基因重排/易位）、NPM1（如外显子12移码）或核孔蛋白基因（NUP98或NUP214；例如，基因重排/易位）变异的急性白血病患者。
Ⅱ期：仅携带KMT2Ar（基因重排/易位）或NPM1突变的AML
4.筛选期实验室检查值符合方案标准
5.ECOG体能状态评分等级为0、1或2
6.有分娩能力的女性受试者筛选时的高灵敏度妊娠试验（例如血清β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）结果必须呈阴性，且在研究药物首次给药前48小时内再次检查结果仍须呈阴性
7.7有分娩能力的女性受试者必须同意在研究期间以及研究药物末次给药后6个月内遵循以下所有要求：
o 使用屏障避孕法
o 使用高效的、最好是非使用者依赖性的避孕方法（可接受的避孕方法见章节10.5）
o 不得出于辅助生殖目的而捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冻卵（以备将来使用）
o 不得计划怀孕
o 不得哺乳
8.男性受试者必须同意在研究期间以及研究药物末次给药后90天内遵循以下所有要求：
o 在进行任何射精给他人的行为时都必须使用避孕套。
o 不得出于生殖目的而捐献精子或冷冻精子
o 应告知其女性伴侣使用高效避孕方法的好处
9.必须签署知情同意书（ICF），表明受试者（或其法定代理人）理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究。
10.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
排除标准
1.患有急性早幼粒细胞白血病、确诊为唐氏综合征相关白血病或幼年型粒单核细胞白血病的患者
2. 活动性中枢神经系统白血病。
3. 既往实体器官移植。
4. 可使尖端扭转性室性心动过速风险增加的心血管疾病，或在研究药物首次给药前6个月内诊断出的心血管疾病
5. 既往抗癌治疗产生的未消退至基线水平或≤1级的任何毒性（脱发、稳定的周围神经病变、血小板减少症、中性粒细胞减少症、贫血除外。
6. 需要吸氧才能维持充足血氧饱和度的肺损害。
7. 在研究药物首次给药前48小时内报告体温＞100.5℉/38℃。
8. 已知对Bleximenib或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。
9. 与干细胞移植有关的排除标准：a. 在研究药物首次给药前≤3个月内接受过异基因骨髓或造血干细胞移植治疗。b. 有证据表明存在移植物抗宿主病。c. 在研究药物首次给药前≤1个月接受过供体淋巴细胞输注。d. 需要接受免疫抑制剂治疗
10. I期和II期（队列A1和A2）：既往治疗接受过任何Menin-KMT2A抑制剂
11. 入组前4周内接受过既往抗癌免疫疗法，或入组前2周内接受过贝林妥欧单抗。
12. 在研究药物首次给药前4周内或计划在研究药物给药期间接种减毒活疫苗；或在研究药物首次给药前2周内接种试验性疫苗
13. 在研究药物计划首次给药前2周内接受过试验性干预治疗或使用过侵入性试验医疗器械，或目前已入组另一项临床研究。
14. 在研究药物首次给药前2周内接受过大手术或尚未从手术中恢复。不得在受试者接受研究药物给药期间安排大手术。
15. 需要使用无法在研究期间停用、替代或暂时中断的禁用药物
16. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或筛选时检测结果呈阳性，除非接受稳定的高效抗逆转录病毒治疗后病毒载量不可检测且CD4计数高于200。
17. 方案定义的活动性/慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染或临床活动性感染性肝病
18. 存在任何严重潜在疾病或精神疾病，如癫痫类疾病或精神疾病（如酒精或药物滥用）、痴呆或精神状态改变
19. 有证据表明研究药物首次给药前7天内受试者存在任何活动性或未控制的感染
20. 无法口服药物，或存在可能影响研究药物吸收的疾病或既往切除手术
21. 存在研究者认为参加本研究不符合受试者最大获益或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的任何情况
22. 本研究治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤
23. 确诊为范科尼贫血、Kostmann综合征、Shwachman-Diamond综合征或任何其他已知的骨髓功能衰竭综合征的患者
2. 活动性中枢神经系统白血病。
3. 既往实体器官移植。
4. 可使尖端扭转性室性心动过速风险增加的心血管疾病，或在研究药物首次给药前6个月内诊断出的心血管疾病
5. 既往抗癌治疗产生的未消退至基线水平或≤1级的任何毒性（脱发、稳定的周围神经病变、血小板减少症、中性粒细胞减少症、贫血除外。
6. 需要吸氧才能维持充足血氧饱和度的肺损害。
7. 在研究药物首次给药前48小时内报告体温＞100.5℉/38℃。
8. 已知对Bleximenib或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。
9. 与干细胞移植有关的排除标准：a. 在研究药物首次给药前≤3个月内接受过异基因骨髓或造血干细胞移植治疗。b. 有证据表明存在移植物抗宿主病。c. 在研究药物首次给药前≤1个月接受过供体淋巴细胞输注。d. 需要接受免疫抑制剂治疗
10. I期和II期（队列A1和A2）：既往治疗接受过任何Menin-KMT2A抑制剂
11. 入组前4周内接受过既往抗癌免疫疗法，或入组前2周内接受过贝林妥欧单抗。
12. 在研究药物首次给药前4周内或计划在研究药物给药期间接种减毒活疫苗；或在研究药物首次给药前2周内接种试验性疫苗
13. 在研究药物计划首次给药前2周内接受过试验性干预治疗或使用过侵入性试验医疗器械，或目前已入组另一项临床研究。
14. 在研究药物首次给药前2周内接受过大手术或尚未从手术中恢复。不得在受试者接受研究药物给药期间安排大手术。
15. 需要使用无法在研究期间停用、替代或暂时中断的禁用药物
16. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或筛选时检测结果呈阳性，除非接受稳定的高效抗逆转录病毒治疗后病毒载量不可检测且CD4计数高于200。
17. 方案定义的活动性/慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染或临床活动性感染性肝病
18. 存在任何严重潜在疾病或精神疾病，如癫痫类疾病或精神疾病（如酒精或药物滥用）、痴呆或精神状态改变
19. 有证据表明研究药物首次给药前7天内受试者存在任何活动性或未控制的感染
20. 无法口服药物，或存在可能影响研究药物吸收的疾病或既往切除手术
21. 存在研究者认为参加本研究不符合受试者最大获益或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的任何情况
22. 本研究治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤
23. 确诊为范科尼贫血、Kostmann综合征、Shwachman-Diamond综合征或任何其他已知的骨髓功能衰竭综合征的患者
试验用药
中文通用名：Bleximenib： 英文通用名：Bleximenib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每日两次（约每12小时一次），每28天1个周期
用药时程：持续治疗，直到出现不可接受的毒性，治疗失败或受试者符合方案规定的任何停止治疗的标准
规格：NA
用法用量：每日两次（约每12小时一次），每28天1个周期
用药时程：持续治疗，直到出现不可接受的毒性，治疗失败或受试者符合方案规定的任何停止治疗的标准
中文通用名：Bleximenib： 英文通用名：Bleximenib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每日两次（约每12小时一次），每28天1个周期
用药时程：持续治疗，直到出现不可接受的毒性，治疗失败或受试者符合方案规定的任何停止治疗的标准
规格：NA
用法用量：每日两次（约每12小时一次），每28天1个周期
用药时程：持续治疗，直到出现不可接受的毒性，治疗失败或受试者符合方案规定的任何停止治疗的标准
中文通用名：Bleximenib： 英文通用名：Bleximenib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每日两次（约每12小时一次），每28天1个周期
用药时程：持续治疗，直到出现不可接受的毒性，治疗失败或受试者符合方案规定的任何停止治疗的标准
规格：NA
用法用量：每日两次（约每12小时一次），每28天1个周期
用药时程：持续治疗，直到出现不可接受的毒性，治疗失败或受试者符合方案规定的任何停止治疗的标准
中文通用名：Bleximenib： 英文通用名：Bleximenib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每日两次（约每12小时一次），每28天1个周期
用药时程：持续治疗，直到出现不可接受的毒性，治疗失败或受试者符合方案规定的任何停止治疗的标准
规格：NA
用法用量：每日两次（约每12小时一次），每28天1个周期
用药时程：持续治疗，直到出现不可接受的毒性，治疗失败或受试者符合方案规定的任何停止治疗的标准
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- I期：作为安全性和耐受性评估指标的不良事件（AE）的受试者数量评价时间：至多4年9个月指标类型：安全性指标
- I期：根据严重程度统计AE的受试者数量评价时间：至多4年9个月指标类型：安全性指标
- I期第1部分：剂量限制性毒性 (DLT) 受试者的百分比评价时间：最多至第一周期第28天指标类型：安全性指标
- II期：完全缓解/完全缓解伴血液学部分恢复率（CR/CRh）评价时间：至多4年9个月指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- I期和II期：Bleximenib的血浆浓度评价时间：至多4年9个月指标类型：有效性指标
- I期和II期：总缓解率（ORR）评价时间：至多4年9个月指标类型：有效性指标
- I期和II期：缓解持续时间（DOR）评价时间：至多4年9个月指标类型：有效性指标
- I期和II期：至缓解时间（TTR）评价时间：至多4年9个月指标类型：有效性指标
- II期：无事件生存期（EFS）评价时间：至多4年9个月指标类型：有效性指标
- II期：总生存期（OS）评价时间：至多4年9个月指标类型：有效性指标
- II期：疗效达CR/CRh/CRi的受试者MRD阴性率评价时间：至多4年9个月指标类型：有效性指标
- II期：发生不良事件及严重不良事件的受试者数量评价时间：至多4年9个月指标类型：安全性指标
- II期：输血非依赖状态的受试者数量评价时间：至多4年9个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期：血药浓度最大值评价时间：第1周期第1天：给药后2小时；第1周期第15天：给药前；第2周期第1天：给药前指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期：Bleximenib的药物浓度达峰时间评价时间：第1周期第1天：给药后2小时；第1周期第15天：给药前；第2周期第1天：给药前指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期：T1至T2时间Bleximenib的血浆浓度-时间曲线下面积评价时间：第1周期第1天：给药后2小时；第1周期第15天：给药前；第2周期第1天：给药前指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期：给药间隔内Bleximenib的曲线下面积（AUCtau）评价时间：第1周期第1天：给药后2小时；第1周期第15天：给药前；第2周期第1天：给药前指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期：Bleximenib的表观清除率（CL/F）评价时间：第1周期第1天：给药后2小时；第1周期第15天：给药前；第2周期第1天：给药前指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期：Bleximenib的表观分布容积（V/F）评价时间：第1周期第1天：给药后2小时；第1周期第15天：给药前；第2周期第1天：给药前指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期：CR/CRh的持续时间评价时间：至多4年9个月指标类型：有效性指标
- II期：直至CR/CRh的时间评价时间：至多4年9个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会同意 · 2024-08-01
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会同意 · 2024-09-20
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会同意 · 2024-12-10
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会同意 · 2025-02-08
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会同意 · 2025-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244242
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李倩
- 首次公示信息日期
- 2024-11-14
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Janssen Pharmaceutica NV, Division Janssen Research and Development/Catalent Pharma Solutions LLC; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244242
- 药物名称
- Bleximenib片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性白血病
- 试验专业题目
- 一项在急性白血病受试者中进行的Menin-KMT2A（MLL1）抑制剂Bleximenib 的I/II期首次人体研究
- 试验通俗题目
- Bleximenib在急性白血病患者中的1/2期研究
- 试验方案编号
- 75276617ALE1001
- 方案最新版本号
- 修正案6/CHN-2
- 版本日期
- 2025-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否