登记概览
- 登记号
- CTR20244245
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 武汉朗来科技发展有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-18
- 首次公示信息日期
- 2024-11-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市四川省 · 成都市内蒙古自治区 · 包头市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山东省 · 济南市广东省 · 深圳市浙江省 · 宁波市江苏省 · 无锡市四川省 · 宜宾市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市甘肃省 · 兰州市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市另有 8 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：LPI张宏、Site-PI吕继成
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程 虹
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈 崴
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万虹
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢静远
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李贵森
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王彩丽
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：于 磊
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨向东
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：范秋灵
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汤 颖
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：侯 霜
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：罗 群
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘斌
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：解德琼
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张 浩
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨桢华
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：孔玉科
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王德光
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：鄢 艳
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨定平
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毛慧娟
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李 静
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：马坤岭
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：黄 坚
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：姜 鸿
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：杨 林
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐高四
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：许 辉
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶智明
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邢广群
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李月红
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王 荣
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：查 艳
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘 虹
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王尊松
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈朝生
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：龙 刚
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：周晓霜
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：高苹
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张春
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐钢
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李东辉
- 申请人名称
- 武汉朗来科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 李东辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-武汉东湖新技术开发区高新大道 666 号光谷生物城 C2
- 联系人邮编
- 430070
主要研究者信息
- 姓名
- 张宏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京大学北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MY008211A-IgAN-2-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-04-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估口服MY008211A片治疗原发性IgAN 24周后的疗效。
次要目的：1.评估口服MY008211A片在原发性IgAN患者中各访视期疗效指标的变化。 2.评估口服MY008211A片在原发性IgAN患者中的安全性。
次要目的：1.评估口服MY008211A片在原发性IgAN患者中各访视期疗效指标的变化。 2.评估口服MY008211A片在原发性IgAN患者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄18周岁~75岁周岁。
2.肾小球滤过率（eGFR）满足eGFR≥30 mL/min/1.73m2）。
3.经活检确诊为IgAN。
4.24小时尿蛋白≥0.75 g/24h。
5.首次给药前必须正在接受稳定的ACEi或ARB治疗基础治疗至少90天。下列情形除外：研究者判断，患者对此类药物不耐受或存在禁忌。
6.接受钠-葡萄糖转运体2抑制剂（SGLT2i）的受试者，必须在首次给药前持续以最大允许或耐受剂量稳定治疗。
7.3年内接种过四价脑膜炎球菌结合疫苗（MenACWY）。
8.5年内接种过肺炎链球菌疫苗。
2.肾小球滤过率（eGFR）满足eGFR≥30 mL/min/1.73m2）。
3.经活检确诊为IgAN。
4.24小时尿蛋白≥0.75 g/24h。
5.首次给药前必须正在接受稳定的ACEi或ARB治疗基础治疗至少90天。下列情形除外：研究者判断，患者对此类药物不耐受或存在禁忌。
6.接受钠-葡萄糖转运体2抑制剂（SGLT2i）的受试者，必须在首次给药前持续以最大允许或耐受剂量稳定治疗。
7.3年内接种过四价脑膜炎球菌结合疫苗（MenACWY）。
8.5年内接种过肺炎链球菌疫苗。
排除标准
1.收缩压（SBP）>130 mmHg和/或舒张压（DBP）> 80 mmHg。
2. 血红蛋白< 9.0 g/dL、血小板计数< 100,000/mm3。
3. 继发性IgAN。
4. 急进性肾小球肾炎（RPGN）。
5. 合并其他慢性肾病。
6. 筛选时存在无法控制的1型或者2型糖尿病患者。
7. 在研究药物首次给药前90天内，患者接受过免疫抑制剂。
8. 在研究药物首次给药前90天内，患者接受过含免疫抑制成分的中药。
9. 在研究药物首次给药前90天内接受过全身性皮质类固醇治疗≥7.5 mg/天。
10. 在研究药物首次给药前30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准），患者接受过生物制剂或补体抑制剂治疗。
11. 在研究药物首次给药前30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准），曾参加过其他药物临床试验，或本研究首次给药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内者。
12. 既往进行过有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术；或有严重胃肠道疾病史；或存在吞咽困难、反复呕吐症状导致进食、服药困难的受试者。
13. 有荚膜细菌（如脑膜炎球菌或肺炎球菌）复发性侵袭性感染史。
14. 首次给予研究药物前14天内有活动性全身细菌、病毒（包括COVID-19）或真菌感染史。
15. 既往有脾切除术史。
16. 有器官移植史（任何实体器官移植，包括骨髓移植）。
17. 已知或疑似存在免疫缺陷病，包括遗传性补体缺乏。
18. 筛选时存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性梅毒感染（由研究者判断），或急性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染，或急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。
19. 恶性肿瘤患者。
20. 妊娠期或哺乳期女性受试者。
21. 筛选时有活动性结核证据。
2. 血红蛋白< 9.0 g/dL、血小板计数< 100,000/mm3。
3. 继发性IgAN。
4. 急进性肾小球肾炎（RPGN）。
5. 合并其他慢性肾病。
6. 筛选时存在无法控制的1型或者2型糖尿病患者。
7. 在研究药物首次给药前90天内，患者接受过免疫抑制剂。
8. 在研究药物首次给药前90天内，患者接受过含免疫抑制成分的中药。
9. 在研究药物首次给药前90天内接受过全身性皮质类固醇治疗≥7.5 mg/天。
10. 在研究药物首次给药前30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准），患者接受过生物制剂或补体抑制剂治疗。
11. 在研究药物首次给药前30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准），曾参加过其他药物临床试验，或本研究首次给药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内者。
12. 既往进行过有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术；或有严重胃肠道疾病史；或存在吞咽困难、反复呕吐症状导致进食、服药困难的受试者。
13. 有荚膜细菌（如脑膜炎球菌或肺炎球菌）复发性侵袭性感染史。
14. 首次给予研究药物前14天内有活动性全身细菌、病毒（包括COVID-19）或真菌感染史。
15. 既往有脾切除术史。
16. 有器官移植史（任何实体器官移植，包括骨髓移植）。
17. 已知或疑似存在免疫缺陷病，包括遗传性补体缺乏。
18. 筛选时存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性梅毒感染（由研究者判断），或急性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染，或急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。
19. 恶性肿瘤患者。
20. 妊娠期或哺乳期女性受试者。
21. 筛选时有活动性结核证据。
试验用药
中文通用名：MY008211A片： 英文通用名：MY008211A tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服 每日2次
用药时程：疗效观察期24周，长期研究80周
规格：100mg/片
用法用量：口服 每日2次
用药时程：疗效观察期24周，长期研究80周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：与试验药相同 口服 每日2次
用药时程：疗效观察期24周，长期研究80周
规格：100mg/片
用法用量：与试验药相同 口服 每日2次
用药时程：疗效观察期24周，长期研究80周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗12周，24小时尿蛋白肌酐比（24 h-UPCR）较基线的比值。评价时间：第24周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 12周以外的治疗各访视期，24小时尿蛋白肌酐比（24 h-UPCR）较基线的比值。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 治疗各访视期，24小时尿蛋白（24 h-UPE）水平较基线的比值。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 治疗各访视期，24小时尿白蛋白（24 h-UA）水平较基线的比值。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 治疗各访视期，24小时尿白蛋白肌酐比（24 h-UACR）水平较基线的比值。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 治疗各访视期，血肌酐水平较基线的差值。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 治疗各访视期，估计肾小球滤过率（eGFR）水平较基线的差值。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-11-04
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-12-17
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-05-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244245
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李东辉
- 首次公示信息日期
- 2024-11-18
- 申请人名称
- 武汉朗来科技发展有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244245
- 药物名称
- MY008211A片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性IgA肾病
- 试验专业题目
- 一项评估MY008211A片在原发性IgA肾病患者中的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的II期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项评估MY008211A片在原发性IgA肾病患者中的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的II期临床试验
- 试验方案编号
- MY008211A-IgAN-2-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-04-18
- 方案是否为联合用药
- 否