登记概览
- 登记号
- CTR20244257
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
评价QL1706围手术期治疗可切除MSI-H/dMMR结肠癌的有效性和安全性的Ib/III期临床研究（Ib期阶段）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-21
- 首次公示信息日期
- 2024-11-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 江门市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市山西省 · 太原市甘肃省 · 兰州市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市天津市 · 天津市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市广西壮族自治区 · 南宁市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市另有 3 个地区
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：康亮
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：赵景林
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李正荣
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林榕波
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘海义
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杜斌斌
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：姜从桥
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张斌
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱玉萍
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐烨
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张锡朋
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王贵英
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李乐平
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡英斌
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：万相斌
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙燕来
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张志永
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫显伟/蒋玮
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：蔡昕怡
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张军
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邱萌
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：菅志远
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨军
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈可和
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余明华
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：彭卫卫/方传发
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘文泊
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘文泊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号中山大学附属肿瘤医院2号楼17楼内科二区
- 邮编
- 510050
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200367,CTR20202527,CTR20211837,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20221176,CTR20221310,CTR20221339,CTR20221438,CTR20222087,CTR20223309,CTR20232313,CTR20250450,CTR20252219
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL1706-307
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-03-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ib期临床研究
主要研究目的：评价QL1706围手术期治疗MSI-H/dMMR结肠癌的有效性和安全性。
次要研究目的：评估QL1706围手术期治疗MSI-H/dMMR结肠癌的其他有效性指标。
III期临床研究
主要研究目的：评价QL1706围手术期治疗MSI-H/dMMR结肠癌的有效性。
次要研究目的：评估QL1706围手术期治疗MSI-H/dMMR结肠癌的其他有效性、安全性、药代动力学特性指标；
主要研究目的：评价QL1706围手术期治疗MSI-H/dMMR结肠癌的有效性和安全性。
次要研究目的：评估QL1706围手术期治疗MSI-H/dMMR结肠癌的其他有效性指标。
III期临床研究
主要研究目的：评价QL1706围手术期治疗MSI-H/dMMR结肠癌的有效性。
次要研究目的：评估QL1706围手术期治疗MSI-H/dMMR结肠癌的其他有效性、安全性、药代动力学特性指标；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书。
2.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分。
4.经病理组织学确诊的结肠癌患者，临床分期为IIb（cT4，N0）/III期。
5.经组织病理学检查确诊的MSS或MSI-L/PMMR、不可切除的转移性结直肠腺癌
6.经研究者评估入组前可进行根治性切除术。
7.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可评估病灶。
8.首次用药物前具有足够的器官功能。
9.无严重危及受试者生存的伴随性疾病。
10.非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。
11.无其他接受根治性手术禁忌症。
2.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分。
4.经病理组织学确诊的结肠癌患者，临床分期为IIb（cT4，N0）/III期。
5.经组织病理学检查确诊的MSS或MSI-L/PMMR、不可切除的转移性结直肠腺癌
6.经研究者评估入组前可进行根治性切除术。
7.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可评估病灶。
8.首次用药物前具有足够的器官功能。
9.无严重危及受试者生存的伴随性疾病。
10.非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。
11.无其他接受根治性手术禁忌症。
排除标准
1.首次用药前5年内患有第二原发的恶性肿瘤。
2. 既往接受过针对研究疾病的任何抗肿瘤治疗。
3. 既往接受过器官移植/异基因骨髓移植或正在等待器官移植/异基因骨髓移植。
4. 首次用药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗。
5. 首次用前28天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤。
6. 首次用药前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种。
7. 首次用药前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗。
8. 首次用药前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史。
9. 已知对大分子蛋白制剂及QL1706的成分或辅料有严重过敏反应。
10. 首次用药前28天内发生过严重的全身性感染，首次用药前14天内发生过需要接受过静脉注射或口服抗生素治疗的活动性感染。
11. 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素或其他研究者认为不适合入组的消化道疾病，既往若发生恶心、呕吐或腹泻等消化道症状，需恢复至CTCAE≤1级。
12. 有严重的心脑血管疾病。
13. 目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者。
14. 乙肝患者、丙肝患者、梅毒筛查阳性、已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性。
15. 存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等。
16. 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。
17. 存在无法控制的临床问题。
18. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或其他不适合入组的患者。
2. 既往接受过针对研究疾病的任何抗肿瘤治疗。
3. 既往接受过器官移植/异基因骨髓移植或正在等待器官移植/异基因骨髓移植。
4. 首次用药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗。
5. 首次用前28天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤。
6. 首次用药前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种。
7. 首次用药前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗。
8. 首次用药前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史。
9. 已知对大分子蛋白制剂及QL1706的成分或辅料有严重过敏反应。
10. 首次用药前28天内发生过严重的全身性感染，首次用药前14天内发生过需要接受过静脉注射或口服抗生素治疗的活动性感染。
11. 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素或其他研究者认为不适合入组的消化道疾病，既往若发生恶心、呕吐或腹泻等消化道症状，需恢复至CTCAE≤1级。
12. 有严重的心脑血管疾病。
13. 目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者。
14. 乙肝患者、丙肝患者、梅毒筛查阳性、已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性。
15. 存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等。
16. 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。
17. 存在无法控制的临床问题。
18. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或其他不适合入组的患者。
试验用药
中文通用名：QL1706注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50mg;2ml
用法用量：5 mg/kg，每周期第一天给药，静脉滴注
用药时程：3周一次
规格：50mg;2ml
用法用量：5 mg/kg，每周期第一天给药，静脉滴注
用药时程：3周一次
对照用药
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：卓仑®
剂型：片剂
规格：0.15g/片
用法用量：1000 mg/m2 口服，每日2次，每3周第1天开始服药
用药时程：每服药2周后停药1周，每3周为1个治疗周期
规格：0.15g/片
用法用量：1000 mg/m2 口服，每日2次，每3周第1天开始服药
用药时程：每服药2周后停药1周，每3周为1个治疗周期
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：卓仑®
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：1000 mg/m2 口服，每日2次，每3周第1天开始服药
用药时程：每服药2周后停药1周，每3周为1个治疗周期
规格：0.5g/片
用法用量：1000 mg/m2 口服，每日2次，每3周第1天开始服药
用药时程：每服药2周后停药1周，每3周为1个治疗周期
中文通用名：奥沙利铂注射液 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：齐敖
剂型：注射液
规格：20ml:0.1g
用法用量：130 mg/m2 静脉滴注，每周期第1 天给药1次
用药时程：每3周一个治疗周期
规格：20ml:0.1g
用法用量：130 mg/m2 静脉滴注，每周期第1 天给药1次
用药时程：每3周一个治疗周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Ib期临床研究：各研究中心病理评估的pCR率评价时间：术后指标类型：有效性指标
- Ⅲ期临床研究：各研究中心病理评估的pCR率。评价时间：术后指标类型：有效性指标
- Ⅲ期临床研究：研究者评估的EFS。评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- Ib期临床研究：主要病理缓解率（MPR率）、肿瘤降期率、R0切除率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无事件生存期（EFS）、无疾病生存期（DFS）、总生存期（OS）等；评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- Ib期临床研究：AE/SAE：发生率和严重程度，生命体征、体格检查、心电图和实验室检查值等的异常等，根据NCI CTCAE v5.0标准；导致手术延迟的不良事件发生率，与试验药物的相关性和严重程度。评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
- Ⅲ期临床研究：研究者评估的DFS；各研究中心病理评估的MPR率、R0切除率及肿瘤降期率；新辅助治疗的ORR、DCR；OS评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- Ⅲ期临床研究：AE/SAE：发生率和严重程度，生命体征、体格检查、心电图和实验室检查值等的异常等，根据NCI CTCAE v5.0标准；导致手术延迟的不良事件发生率，与试验药物的相关性和严重程度；评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
- Ⅲ期临床研究：QL1706的药代动力学特征，包括Cmin和Cmin,ss；评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-10-30
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-04-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244257
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘文泊
- 首次公示信息日期
- 2024-11-15
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244257
- 相关登记号
- CTR20200367,CTR20202527,CTR20211837,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20221176,CTR20221310,CTR20221339,CTR20221438,CTR20222087,CTR20223309,CTR20232313,CTR20250450,CTR20252219
- 药物名称
- QL1706注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 结肠癌
- 试验专业题目
- 评价QL1706围手术期治疗可切除MSI-H/dMMR结肠癌的有效性和安全性的Ib/III期临床研究（Ib期阶段）
- 试验通俗题目
- 评价QL1706围手术期治疗可切除结肠癌的临床研究（Ib期阶段）
- 试验方案编号
- QL1706-307
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-03-21
- 方案是否为联合用药
- 否