尼莫地平片生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前14天至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
4.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
5.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
6.无神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病。

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2. 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3. 有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
4. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者；
5. 吞咽困难者；
6. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
7. 既往有低血压史者；
8. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
9. 在筛选前28天内使用过与尼莫地平有药物相互作用的药物者：利福平，抗-HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦），吡咯类抗真菌药（酮康唑），二氢吡啶钙拮抗剂，奈法唑酮，氟西汀，奎奴普丁/达福普汀，丙戊酸，去甲替林、降压药物（利尿剂、β-受体阻滞剂、ACE抑制剂、A1-拮抗剂、其他钙拮抗剂、α-肾上腺素阻滞剂、PDE5抑制剂、α-甲基多巴），叠氮胸苷（齐多夫定）；
10. 在服用研究药物前7天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
11. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
12. 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
14. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
15. 经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、传染病四项检查；
16. 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因、巧克力或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
17. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检测阳性者；
18. 尿液药物检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
19. 试验期间需要驾驶车辆或从事高空作业者；
20. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
21. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性；
22. 其它研究者判定不适宜参加的受试者；
23. 受试者因自身原因未能参加试验。