利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者（由研究医生判断）；
5.所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的非药物避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利多卡因、丙胺卡因、酰胺类局部麻醉药或对本品中任何其它成份过敏者；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3. 既往或现有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、传染性疾病等慢性疾病史或严重疾病史或影响试验过程的疾病史者；
4. 有葡萄糖6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）、先天性或特发性高铁血红蛋白血症病史者；
5. 患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或双侧大腿前侧皮肤有异常，包括但不限于有破损、胎记、疤痕、纹身、斑丘疹、颜色异常及开放性伤口者；
6. 经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
7. 试验前4周内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
8. 在首次使用试验药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
9. 试验前28天内使用了任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如III类抗心律失常药（如胺碘酮等）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物（如磺胺类药等）者或局麻药或结构与局麻药相似的制剂（如妥卡尼等）或试验前4周内双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
10. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物等者；
11. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
12. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到400mL者；
13. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
15. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 试验前有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）者；
17. 药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者；
18. 既往饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）；或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等），或试验期间不能中断者；
19. 首次使用研究药物前48h内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴、苹果、西红柿或以上水果制品，或试验期间不能中断者；
20. 输血前四项检查结果异常有临床意义者（由研究医生判断）；
21. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
22. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
23. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者；
24. 试验前30天内使用口服避孕药者；
25. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者；
26. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生可能导致妊娠的非保护性性行为者；
27. 妊娠或哺乳期女性。