登记概览
- 登记号
- CTR20244263
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 上海泽纳仕生物科技有限公司
完整专业题目
一项在系统性红斑狼疮患者中评价obexelimab有效性和安全性的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-17
- 首次公示信息日期
- 2024-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-09；国际：2024-08-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-10；国际：2024-09-17
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；国际: 190 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；国际: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 88 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 苏州市江西省 · 南昌市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市山西省 · 太原市河北省 · 石家庄市广东省 · 广州市福建省 · 厦门市广东省 · 深圳市甘肃省 · 兰州市Kaohsiung · KaohsiungTaipei · TaipeiTaichung · TaichungChiayi · ChiayiLiège · LiègeSofia · Sofia-GradPlovdiv · PlovdivHaskovo · HaskovoSydney · Nova Scotia另有 61 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：栗占国
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘燕鹰
- 核工业总医院（苏州大学附属第二医院）中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘志纯
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李挺
- 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈竹
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高丽霞
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶玉津
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘冬舟
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：沈海丽
- Kaohsiung Veterans General Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Jui-Cheng Tseng
- Taipei Medical University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chi-Ching Chang
- Chung Shan Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Cheng-Chung Wei
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Ming-Han Chen
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation中国台湾 · Chiayi · Chiayi · 研究者：Ning-Sheng Lai
- CHU de Liège比利时 · Liège · Liège · 研究者：Christian Von Frenckell
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD保加利亚 · Sofia · Sofia-Grad · 研究者：Vladimira Boyadzhieva
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital Plovdiv保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Dimitar Penev
- Medical Center Medtech Services EOOD保加利亚 · Haskovo · Haskovo · 研究者：Krasimir Kraev
- Riverside Professional Centre加拿大 · Sydney · Nova Scotia · 研究者：Juris Lazovskis
- Sjaellands Universitetshospital - Koge丹麦 · Kge · Zeeland · 研究者：Ada Colic
- CHU de Toulouse- Hpital de Rangueil法国 · Toulouse · Toulouse · 研究者：Gregory Pugnet
其余 64 家登记机构展开查看完整名单
- AP-HM- H？pital de La Timone法国 · Marseille · Marseille · 研究者：Lionel Glacier
- Universit？tsklinikum Kln德国 · K？ln · Nordrhein-Westfalen · 研究者：Philipp Koehler
- Medicover München Ost MVZ德国 · München · München · 研究者：David Kofler
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico意大利 · Roma · Lazio · 研究者：Roberto Giacomelli
- Ospedale San Giovanni Bosco意大利 · Torino · Piemonte · 研究者：Dario Roccatello
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona意大利 · Verona · Verona · 研究者：Giovanni Orsolini
- General Hospital Asklepieio Voulas希腊 · Voula · Attiki · 研究者：Antonia Elezoglou
- Olympion General Clinic希腊 · Achaia · Achaia · 研究者：Andreas Bounas
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Theodoros Dimitroulas
- University General Hospital ''ATTIKON''希腊 · Chaidari · Attiki · 研究者：Dimitrios Boumpas
- Euromedica Kianous Stavros希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Loukas (Lucas) Settas
- University General Hospital of Heraklion希腊 · Heraklion · Irakleio · 研究者：Prodromos Sidiropoulos
- Hokkaido University Hospital日本 · Sapporo · Shi -Hokkaid · 研究者：Michihito Kono
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan日本 · Kita Kyushu · shi -Hukuoka · 研究者：Satoshi Kubo
- Shinkenko Clinic日本 · Naha · shi -Okinawa · 研究者：Masato Oroku
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital日本 · Naha · shi -Aiti · 研究者：Masanari Kodera
- Eme Red Hospitalaria墨西哥 · Yucatán · Yucatán · 研究者：Miguel Angel Angulo Gamez
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V墨西哥 · Merida · Yucatán · 研究者：Jesus Abraham Simon Campos
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC墨西哥 · Guadalajara · Jalisco · 研究者：Ignacio Garcia-Valladares
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C墨西哥 · San Miguel Chapultepec · Distrito Federal · 研究者：Fedra Irazoque-Palazuelos
- PanAmerican Clinical Research - Domingo Sarmiento 2784 - PPDS墨西哥 · Guadalajara · Guadalajara · 研究者：Gabriela Sierra-Jimenez
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS墨西哥 · Oaxaca de Juarez · Oaxaca · 研究者：Sergio Garcia Mendez
- Clinstile, S.A. de C.V墨西哥 · Mexico City · Mexico City · 研究者：Juan Manuel Martinez Noriega
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi波兰 · Lódz · Lódz · 研究者：Ilona Kurnatowska
- Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds - PPDS波兰 · Kraków · Kraków · 研究者：Przemyslaw Borowy
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS波兰 · Warszawa · Mazowieckie · 研究者：Malgorzata Gryka-Marton
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska – Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa波兰 · Kraków · Kraków · 研究者：Magdalena Celinska-Lowenhoff
- Pracownia Badan Klinicznych Salus波兰 · Wrocaw · Wrocaw · 研究者：Katarzyna Rachwal-Siek
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj波兰 · Poznan · Wielkopolskie · 研究者：Pawel Hrycaj
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Katarzyna Kolossa
- SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Lodz波兰 · ？ód？ · ？ód？ · 研究者：Tomasz Budlewski
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz葡萄牙 · Lisbon · Lisboa · 研究者：Fernando Pimentel Lopes
- ULS de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS葡萄牙 · Lisbon · Lisbon · 研究者：Nikita Khmelinskii
- ULS da Arrábida, EPE - Hospital de S？o Bernardo葡萄牙 · Setúbal · Setúbal · 研究者：Daniela Brigas
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL罗马尼亚 · Brasov · Brasov · 研究者：Liliana Duca
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital罗马尼亚 · Bucharest · Bucuresti · 研究者：Ana Maria Gheorghiu
- Excellentis Clinical Trial Consultants南非 · George · Western Cape · 研究者：Trevor Gould
- Panorama Medical Centre南非 · City of Cape Town · Western Cape · 研究者：Ingrid Louw
- Farmovs南非 · Mangaung · Free State · 研究者：Eduard Krantz
- Dr A Naidoo南非 · Ethekwini · Kwazulu - Natal · 研究者：Asokan Naidoo
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Andrés Gonzalez Garcia
- Hospital Universitario La Paz - PPDS西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：ángel Robles-Marhuenda
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：José Salvador García Morillo
- FutureMeds DKF - PPDS西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Karin Freitag
- Latin Clinical Trial Center Inc美国 · San Juan · Puerto Rico · 研究者：Carlos Pantojas
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa美国 · Tampa · Florida · 研究者：Shanmugapriya Reddy
- DJL Clinical Research PLLC-431 N Wendover Rd美国 · Statesville · North Carolina · 研究者：Emily Box
- Emory University美国 · Atlanta · Georgia · 研究者：Arezou Khosroshahi
- June DO, PC美国 · Lansing · Michigan · 研究者：Joshua June
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater美国 · Clearwater · Florida · 研究者：Robert Levin
- Accurate Clinical Research - Lake Charles美国 · Lake Charles · Louisiana · 研究者：Enrique Mendez
- UCSD Perlman Medical Offices美国 · La Jolla · California · 研究者：DoQuyen Huynh
- Accurate Clinical Research - Houston 11003 Resource Pkwy美国 · Houston · Texas · 研究者：Philip Waller
- Sierra Pacific Arthritis and Rheumatology Center美国 · Fresno · California · 研究者：Alicia Rodriguez Pla
- Centro Reumatologico de Caguas美国 · Caguas · Puerto Rico · 研究者：Amarilis Perez De Jesus
- Prolato Clinical Research Center美国 · Houston · Texas · 研究者：Michelle Eisenberg
- Prime Clinical Research Inc. - Mansfield - 99 Regency Pkwy美国 · Mansfield · Texas · 研究者：Tolulope Olabintan
- California Research Institute - 2929 East Florence美国 · Huntington Park · California · 研究者：Ramachandran Srinivasan
- Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff美国 · Northridge · California · 研究者：Wonil Lee
- Prime Clinical Research Inc.美国 · Lewisville · Texas · 研究者：Nepistance Shoko
- Oklahoma Medical Research Foundation美国 · Oklahoma City · Oklahoma · 研究者：Cristina Arriens
- Cross Creek Medical Clinic美国 · Fayetteville · North Carolina · 研究者：Sanjay Garg
- Juntendo University Hospital日本 · Bunkyo · ku -Tokyo · 研究者：Kentaro Minowa
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Yao-Fan Fang
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 白羽
- 申请人名称
- 上海泽纳仕生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 白羽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区西藏中路268号 来福士广场1802室
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
- 姓名
- 栗占国
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZB012-02-001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-12-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价obexelimab与安慰剂相比在降低SLE疾病活动度方面的有效性 次要目的：评价obexelimab与安慰剂相比在以下方面的有效性：
降低SLE疾病活动度，达到低疾病活动度并预防复发
达到并维持低剂量皮质类固醇治疗
减轻疲劳 其他目的：在以下方面比较obexelimab与安慰剂：
其他有效性指标
安全性和耐受性
药代动力学（PK）
抗药抗体（ADA）
药效学（PD）
预先规定的基线生物标志物与应答的相关性
患者报告结局 探索性：评估生物标志物或基因多态性与治疗反应之间的关联（即预测性生物标志物）
降低SLE疾病活动度，达到低疾病活动度并预防复发
达到并维持低剂量皮质类固醇治疗
减轻疲劳 其他目的：在以下方面比较obexelimab与安慰剂：
其他有效性指标
安全性和耐受性
药代动力学（PK）
抗药抗体（ADA）
药效学（PD）
预先规定的基线生物标志物与应答的相关性
患者报告结局 探索性：评估生物标志物或基因多态性与治疗反应之间的关联（即预测性生物标志物）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18至≤70岁
2.能够签署知情同意书，包括遵循ICF中所列的要求和限制条件
3.筛选前至少24周诊断为SLE，并符合2019欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会 (EULAR/ACR) SLE 分类标准
4.筛选时至少符合以下条件之一： a)抗核抗体（ANA）≥1:80 b)抗双链脱氧核糖核酸（ds-DNA）抗体阳性 c)抗Smith 抗体（抗Sm抗体）阳性
5.根据访视当天的疾病活动特征，患者符合以下所有3项：
a)筛选期hSLEDAI≥6且临床hSLEDAI≥4，以及第1天临床hSLEDAI≥4。
注：临床评分不包括实验室检查，蛋白尿除外。
b)筛选期和第1天≥1个器官系统评为BILAG-2004 A级或B级。
c)研究者和中心裁定员认为，患者的疾病活动度足以入组研究药物的临床研究
6.患者必须接受以下一种或多种的非生物制剂类背景狼疮标准治疗：口服皮质类固醇、抗疟药和/或免疫抑制剂。
2.能够签署知情同意书，包括遵循ICF中所列的要求和限制条件
3.筛选前至少24周诊断为SLE，并符合2019欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会 (EULAR/ACR) SLE 分类标准
4.筛选时至少符合以下条件之一： a)抗核抗体（ANA）≥1:80 b)抗双链脱氧核糖核酸（ds-DNA）抗体阳性 c)抗Smith 抗体（抗Sm抗体）阳性
5.根据访视当天的疾病活动特征，患者符合以下所有3项：
a)筛选期hSLEDAI≥6且临床hSLEDAI≥4，以及第1天临床hSLEDAI≥4。
注：临床评分不包括实验室检查，蛋白尿除外。
b)筛选期和第1天≥1个器官系统评为BILAG-2004 A级或B级。
c)研究者和中心裁定员认为，患者的疾病活动度足以入组研究药物的临床研究
6.患者必须接受以下一种或多种的非生物制剂类背景狼疮标准治疗：口服皮质类固醇、抗疟药和/或免疫抑制剂。
排除标准
1.存在活动性狼疮肾炎，且研究者或中心裁定员认为目前使用的药物不足以确保患者安全，或需要使用方案不允许使用的其他治疗。
2. 筛选访视前6个月内有血栓形成或栓塞史，或过去12个月内有与抗磷脂综合征（APS）或其他相关高凝状态相关的血栓形成史
3. 除皮肤红斑狼疮（CLE）外，任何可能干扰 CLE 研究评估的活动性皮肤病，包括但不限于银屑病、皮肌炎和系统性硬化。
4. 存在活动性重度神经精神疾病或中枢神经系统 SLE
5. 目前患有SLE以外的炎症性疾病（包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节病、反应性关节炎、硬皮病、皮肌炎），且研究者或中心裁定员认为这些疾病可能会干扰对狼疮症状和体征的评估。
2. 筛选访视前6个月内有血栓形成或栓塞史，或过去12个月内有与抗磷脂综合征（APS）或其他相关高凝状态相关的血栓形成史
3. 除皮肤红斑狼疮（CLE）外，任何可能干扰 CLE 研究评估的活动性皮肤病，包括但不限于银屑病、皮肌炎和系统性硬化。
4. 存在活动性重度神经精神疾病或中枢神经系统 SLE
5. 目前患有SLE以外的炎症性疾病（包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节病、反应性关节炎、硬皮病、皮肌炎），且研究者或中心裁定员认为这些疾病可能会干扰对狼疮症状和体征的评估。
试验用药
中文通用名：Obexelimab注射液： 英文通用名：ObexelimabInjection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml, 125mg
用法用量：在腹部或大腿（或上臂后部，如果由患者以外其他人进行给药）皮下（SC）注射2次，每次1 mL
用药时程：obexelimab注射液 250 mg皮下（SC）注射，每周一次（QW），持续24周。
规格：1ml, 125mg
用法用量：在腹部或大腿（或上臂后部，如果由患者以外其他人进行给药）皮下（SC）注射2次，每次1 mL
用药时程：obexelimab注射液 250 mg皮下（SC）注射，每周一次（QW），持续24周。
对照用药
中文通用名：Obexelimab安慰剂 英文通用名：Obexelimab Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml, 125mg
用法用量：在腹部或大腿（或上臂后部，如果由患者以外其他人进行给药）皮下（SC）注射2次，每次1 mL
用药时程：obexelimab安慰剂皮下（SC）注射，每周一次（QW），持续24周。
规格：1ml, 125mg
用法用量：在腹部或大腿（或上臂后部，如果由患者以外其他人进行给药）皮下（SC）注射2次，每次1 mL
用药时程：obexelimab安慰剂皮下（SC）注射，每周一次（QW），持续24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第24周达到BICLA应答的患者比例评价时间：第24周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 第24周时达到系统性红斑狼疮应答指数4（SRI-4）应答的患者比例评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和注射部位反应的患者人数评价时间：第24周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-09-20
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-02-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244263
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 白羽
- 首次公示信息日期
- 2024-11-13
- 申请人名称
- 上海泽纳仕生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244263
- 药物名称
- Obexelimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 系统性红斑狼疮
- 试验专业题目
- 一项在系统性红斑狼疮患者中评价obexelimab有效性和安全性的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 一项在系统性红斑狼疮患者中评价obexelimab的II期研究
- 试验方案编号
- ZB012-02-001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-12-17
- 方案是否为联合用药
- 否