登记概览
- 登记号
- CTR20244267
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 上海瑞宏迪医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-30
- 首次公示信息日期
- 2024-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市陕西省 · 西安市
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：施炯
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：牛朝诗
- 空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王学廉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张戈
- 申请人名称
- 上海瑞宏迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 张戈
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区桂桥路255号A2
- 联系人邮编
- 201206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 施炯
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号
- 邮编
- 230001
- 单位名称
- 中国科学技术大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 牛朝诗
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号
- 邮编
- 230001
- 单位名称
- 中国科学技术大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RGL-193-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：1.评估中晚期帕金森病患者接受RGL-193双侧壳核注射给药后 52周内的安全性和耐受性；
2.确定RGL-193在中晚期PD患者壳核注射给药的Ⅱ期推荐剂量。
次要研究目的：1.评估中晚期 PD 患者术后第26周、第52周，相关酶的代谢活性；2.评价中晚期PD患者接受RGL-193壳核注射给药后第26周、第52周，脑多巴胺能神经元的完整性；3.评估中晚期 PD 患者术后第26周、第52周的临床症状改善。
探索性研究目的：评估中晚期PD患者给药后52周内的生物分布。
2.确定RGL-193在中晚期PD患者壳核注射给药的Ⅱ期推荐剂量。
次要研究目的：1.评估中晚期 PD 患者术后第26周、第52周，相关酶的代谢活性；2.评价中晚期PD患者接受RGL-193壳核注射给药后第26周、第52周，脑多巴胺能神经元的完整性；3.评估中晚期 PD 患者术后第26周、第52周的临床症状改善。
探索性研究目的：评估中晚期PD患者给药后52周内的生物分布。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者签署知情同意书当日年龄必须在45-70周岁之间（包含两端值），男性或女性；
2.临床确诊的帕金森病（根据中国PD诊断标准，2016版），筛选时病程≥5年；
3.改良Hoehn &Yahr分期2.5-4.0期（包含两端值）；
4.正在接受左旋多巴治疗，对左旋多巴治疗有明确反应，同时存在明确的开/关期症状波动；
5.患者的基线期实验室指标必须在正常范围内，除非研究者判断超出范围的值对于受试者是否适合接受试验药物治疗没有临床意义；
6.受试者有稳定的照料者，照料者帮助患者参与研究全过程，并与受试者共同签署知情同意书。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并协助研究者完成相关量表评分。研究过程中，照料者变更至多一次；
7.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
2.临床确诊的帕金森病（根据中国PD诊断标准，2016版），筛选时病程≥5年；
3.改良Hoehn &Yahr分期2.5-4.0期（包含两端值）；
4.正在接受左旋多巴治疗，对左旋多巴治疗有明确反应，同时存在明确的开/关期症状波动；
5.患者的基线期实验室指标必须在正常范围内，除非研究者判断超出范围的值对于受试者是否适合接受试验药物治疗没有临床意义；
6.受试者有稳定的照料者，照料者帮助患者参与研究全过程，并与受试者共同签署知情同意书。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并协助研究者完成相关量表评分。研究过程中，照料者变更至多一次；
7.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
1.药物、代谢紊乱或其他原因引起的继发性或非典型帕金森综合征；
2. 已知或怀疑对研究用制剂成份和研究用器械材料过敏或严重不良反应，或过敏体质者；
3. 既往有PD相关的脑手术史（脑深部刺激、丘脑毁损术等）；
4. 有下肢深静脉血栓病史或一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）经常出现下肢深静脉血栓，或研究者判断有高血栓风险；
5. 核磁共振扫描的禁忌症，包括但不限于心脏起搏器/除颤器，铁磁金属植入物（除被批准安全用于磁共振扫描仪的颅骨和心脏设备）；
6. 头颅MRI检查有明显异常，包括但不限于：微出血点10个以上；血管源性水肿；严重脑白质脱髓鞘（Fazekas评分≥ 3）；脑挫伤；脑软化；基底节区脑梗死病灶；动脉瘤；血管畸形或占位性病变等；
7. 存在其他可能造成不可接受的手术或麻醉风险的重大医学或神经系统疾病，或研究者评估存在任何手术禁忌；
8. 已知的活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染、梅毒感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，经研究者判定不适宜参加临床试验；
9. 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者；
10. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的情况或具有降低入组可能性的其他因素。
2. 已知或怀疑对研究用制剂成份和研究用器械材料过敏或严重不良反应，或过敏体质者；
3. 既往有PD相关的脑手术史（脑深部刺激、丘脑毁损术等）；
4. 有下肢深静脉血栓病史或一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）经常出现下肢深静脉血栓，或研究者判断有高血栓风险；
5. 核磁共振扫描的禁忌症，包括但不限于心脏起搏器/除颤器，铁磁金属植入物（除被批准安全用于磁共振扫描仪的颅骨和心脏设备）；
6. 头颅MRI检查有明显异常，包括但不限于：微出血点10个以上；血管源性水肿；严重脑白质脱髓鞘（Fazekas评分≥ 3）；脑挫伤；脑软化；基底节区脑梗死病灶；动脉瘤；血管畸形或占位性病变等；
7. 存在其他可能造成不可接受的手术或麻醉风险的重大医学或神经系统疾病，或研究者评估存在任何手术禁忌；
8. 已知的活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染、梅毒感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，经研究者判定不适宜参加临床试验；
9. 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者；
10. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的情况或具有降低入组可能性的其他因素。
试验用药
中文通用名：RGL-193注射液： 英文通用名：RGL-193 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0×10^12VG/0.1ml
用法用量：壳核给药
用药时程：单词给药
规格：1.0×10^12VG/0.1ml
用法用量：壳核给药
用药时程：单词给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）发生率及其严重程度，以及其他安全性和耐受性评价（包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等以及所有异常反应与研究药物、研究器械和手术操作之间的相关性）评价时间：基线至给药后52周指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 给药后52周内外周血中药代动力学、免疫原性、生物分布较基线值的变化评价时间：基线至给药后52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 18F-DOPA PET成像评价相关酶的代谢活性在第26周及第52周相较基线的变化评价时间：基线至给药后52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 临床评价指标在第26周及第52周相较基线的变化评价时间：基线至给药后52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 器械技术成功率、器械性能评价、器械缺陷评估评价时间：手术后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国科学技术大学附属第一医院同意 · 2024-09-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244267
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张戈
- 首次公示信息日期
- 2024-11-13
- 申请人名称
- 上海瑞宏迪医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244267
- 药物名称
- RGL-193注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中晚期帕金森病
- 试验专业题目
- RGL-193经颅内柔性导管系统双侧壳核注射给药在中晚期帕金森患者中的安全性、耐受性及有效性研究—随机、双盲、假手术对照、剂量递增I期临床试验
- 试验通俗题目
- RGL-193经颅内柔性导管系统双侧壳核注射给药在中晚期帕金森患者中的安全性、耐受性及有效性研究—随机、双盲、假手术对照、剂量递增I期临床试验
- 试验方案编号
- RGL-193-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-30
- 方案是否为联合用药
- 否