在二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，评估SHR-3167和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、达标治疗、平行对照的II期临床研究（CTR20244274）

登记概览

登记号: CTR20244274
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 江苏恒瑞医药股份有限公司

完整专业题目

在二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，评估SHR-3167和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、达标治疗、平行对照的II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-09-19
首次公示信息日期: 2024-12-09
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-01-08；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-01-21；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 273 人；
已入组人数: 国内: 275 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 49 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市江苏省 · 南京市河北省 · 承德市河南省 · 洛阳市河南省 · 南阳市吉林省 · 长春市吉林省 · 吉林市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 晋城市山西省 · 大同市陕西省 · 汉中市陕西省 · 延安市浙江省 · 衢州市浙江省 · 杭州市广东省 · 韶关市海南省 · 海口市山东省 · 济南市山东省 · 滨州市河北省 · 秦皇岛市江苏省 · 淮安市另有 22 个地区

上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：贾伟平
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘云
承德市中心医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：翟铁
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：付留俊
南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：徐娜
南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：尚军洁
吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李可心
吉林市化工医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：陶庆利
沈阳市第四人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：旷劲松
晋城大医院中国 · 山西省 · 晋城市 · 研究者：张丽丽
大同市第五人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：高雁鸿
汉中市中心医院中国 · 陕西省 · 汉中市 · 研究者：刘红丽
延安大学附属医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：吕双燕
复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鹿斌
上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：雷涛
中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张敏
衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：何冬娟
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑超
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周嘉强
粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：罗春英
海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：蒙绪标
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋勇峰
滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：薛海波
秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：刘博伟

其余 25 家登记机构展开查看完整名单

南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毕艳
淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：胡文
南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾云娟
重庆市璧山区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗奕
贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：罗建华
遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：廖鑫
襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：徐少勇
湖南医药学院总院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：杨水冰
长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：宋俊华
赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：钟树妹
昆明市延安医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：彭葆坤
连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：惠媛
东台市人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：孙子林
成都五院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹洪义
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：应长江
岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：胡清华
保定市第二医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：郑春梅
皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：陶少平
中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：朱柏乐
楚雄彝族自治州人民医院中国 · 云南省 · 楚雄彝族自治州 · 研究者：王玲
哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李倩
铜陵市人民医院中国 · 安徽省 · 铜陵市 · 研究者：董崇周
甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：权金星
惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 韩建婷
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名: 韩建婷
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编: 222000

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 贾伟平
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号
邮编: 200233
单位名称: 上海市第六人民医院

主要研究者 2

姓名: 刘云
学位: 医学博士后
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
邮编: 210029
单位名称: 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

方案登记信息

相关登记号: CTR20232412,CTR20240513
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SHR-3167-201
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2024-09-19
方案是否为联合用药: 否

试验目的

在二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，评估SHR-3167和甘精胰岛素（IGlar）的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
2.筛选时确诊为2型糖尿病；
3.筛选时二甲双胍单药稳定治疗3个月以上或者联合SGLT2抑制剂稳定治疗3个月以上；
4.筛选时体重指数（BMI）为18.5~35.0 kg/m2（含两端）；
5.筛选时当地实验室检测 HbA1c 为7.5%~10.0%（含两端）；
6.既往未使用过胰岛素；
7.有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后6个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施，也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。

排除标准

1.心电图（ECG）检查结果显示具有临床意义的异常且可能影响受试者安全；
2. 筛选时血压控制不佳；
3. 已知或疑似对试验用药品或辅料过敏或不耐受；
4. 诊断或怀疑为1型糖尿病、隐匿性自身免疫性糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
5. 经研究者判断，筛选前6个月内发生过≥1次严重低血糖或无症状性低血糖，或筛选前1个月内反复发生低血糖事件；
6. 筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒或因高血糖高渗状态发作史；
7. 筛选前6个月内存在增殖型糖尿病视网膜病变或黄斑水肿，或需要局部治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
8. 存在急性或慢性肝炎、肝硬化，或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史；
9. 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病史者；
10. 筛选前5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
11. 筛选前3个月内接受过任何入选标准以外的糖尿病或减重药物治疗；
12. 存在不遵守研究程序和/或无法完成研究的风险，包括但不限于：已知或怀疑酒精和/或药物滥用、精神疾病（如进食障碍）、精神上无行为能力、非自愿或表现出不合作态度、存在难以充分理解研究的语言障碍（包括无读写能力）；
13. 预计研究期间将发生显著的生活方式改变；
14. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
15. 其他任何研究者判断可能影响受试者安全或干扰试验结果评估的情况。

试验用药

中文通用名：SHR-3167 注射液：英文通用名：SHR-3167 Injections 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：3.0 ml:0.15g
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。

对照用药

中文通用名：甘精胰岛素（IGlar）英文通用名：Insulin glargine (IGlar) 商品名称：来得时®

剂型：注射剂
规格：3ml:300单位/预填充 Solostar
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化。评价时间：治疗20周指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

HbA1c<7.0%的受试者比例评价时间：治疗20周指标类型：有效性指标
空腹血浆葡萄糖（FPG）相对基线的变化评价时间：治疗20周指标类型：有效性指标
早餐前自测（指尖）血液葡萄糖（SMBG）相对基线的变化。评价时间：治疗20周指标类型：有效性指标
不良事件、实验室检查、生命体征、体重和心电图等；低血糖事件评价时间：研究期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-10-08
上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2024-10-18
上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2025-09-16
南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2025-09-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20244274
试验状态: 进行中
申请人联系人: 韩建婷
首次公示信息日期: 2024-12-09
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20244274
相关登记号: CTR20232412,CTR20240513
药物名称: SHR-3167注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 糖尿病
试验专业题目: 在二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，评估SHR-3167和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、达标治疗、平行对照的II期临床研究
试验通俗题目: 评估SHR-3167注射液和甘精胰岛素注射液在二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的有效性和安全性
试验方案编号: SHR-3167-201
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2024-09-19
方案是否为联合用药: 否

评估SHR-3167注射液和甘精胰岛素注射液在二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的有效性和安全性

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：SHR-3167 注射液： 英文通用名：SHR-3167 Injections 商品名称：NA

中文通用名：甘精胰岛素（IGlar） 英文通用名：Insulin glargine (IGlar) 商品名称：来得时&reg;

中文通用名：SHR-3167 注射液：英文通用名：SHR-3167 Injections 商品名称：NA

中文通用名：甘精胰岛素（IGlar）英文通用名：Insulin glargine (IGlar) 商品名称：来得时®