布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的Ⅲ期临床研究

1.筛选时18周岁≤年龄≤75周岁的住院患者，男女不限；
2.择期在全麻下进行腹部手术(如开腹手术、有切口的腹腔镜手术(单个切口≥5cm) )或骨科手术(如膝关节、髋关节、肩关节置换或重建等)，预计手术时间为0.5h-4h，且术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵(泵中药物为吗啡)治疗(中、重度疼痛)的患者；
3.全身麻醉行气管插管者，ASA麻醉分级Ⅰ~Ⅱ级(详见附录1)；
4.18kg/m2≤体重指数(BMI)≤30kg/m2；
5.受试者充分理解试验目的，内容，流程及风险，自愿参与临床试验并签署知情同意书。

1.不能理解NRS-11评分及配合评价者；
2. 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者，研究者判定影响药物疗效评价的受试者；
3. 需进行胃或脊柱手术的患者；
4. 高出血风险患者，包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于80×109/L)、凝血功能障碍者(PT延长超过正常值上限3秒或APTT延长超过正常值上限10秒)或有血小板功能异常相关疾病病史的患者；
5. 实验室筛查检测值有以下任一特定异常情况：ALT和/或AST>2倍正常值上限；BUN>2倍正常值上限，或Cr>正常值上限；Hb＜90g/L；
6. 经规律降压治疗后血压控制不佳的高血压患者(SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg)且研究者评估影响试验安全者；
7. 术前2年内有消化道溃疡或消化道出血史；
8. 筛选前6个月内，发生过以下心脑血管事件：急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗(诊断性血管造影除外)、充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]分级为III级或IV级，详见附录2)、严重或需要治疗的心律失常、脑血管意外(包括TIA发作)；
9. 合并血液系统等严重的原发疾病，或合并严重的精神、神经系统疾病或严重睡眠障碍，长期或随机前7天内服用抗精神病、抗惊厥、催眠类药物者，且经研究者评估影响试验评价者；
10. 随机前24h内(或药物说明书5个半衰期内使用过)使用过对乙酰氨基酚、依托考昔或其他非甾体抗炎药(NSAIDs)，或使用过其他影响镇痛效果的药物/治疗，包括但不限于单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素(外用和吸入用药除外)、阿片类激动剂/拮抗剂、镇静药物；
11. 随机前7天内使用过主要用于镇痛作用的中药或中成药，且经研究者评估影响试验评价者；
12. 正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝或抗血小板者，或正在使用锂剂、血管紧张素转换酶抑制剂、利尿药，术前使用低分子肝素、溶栓药(链激酶、尿激酶)者(使用低分子肝素预防血栓除外)；
13. 既往对布洛芬或精氨酸过敏的患者，服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
14. 受试者或其伴侣自签署知情同意书至试验结束后的3个月内有生育计划或有捐精、捐卵计划，或不愿意采取有效避孕措施者；
15. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；
16. 筛选前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
17. 筛选前有毒品、药品滥用史或酗酒(即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒))；
18. 筛选前3个月内参加其他药物临床试验并接受试验药物的患者；
19. 研究者认为不适合参与的其他情况患者。