登记概览
- 登记号
- CTR20244289
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 北京辰光医药科技有限公司 辰光（天津）制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-04
- 首次公示信息日期
- 2024-11-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 110 人；
- 已入组人数
- 国内: 110 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周城
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨顶权
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：林尽染
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李吉
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王寅洁
- 申请人名称
- 北京辰光医药科技有限公司 辰光（天津）制药有限公司
- 联系人姓名
- 王寅洁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区生命园路9号院l号楼博晖创新大厦3层
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周城
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240710
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CG2001-C-2
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-03-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
评估CG2001治疗中国成年男性雄激素性脱发（AGA）受试者的有效性，并确定Ⅲ期临床推荐给药剂量。
次要目的
评估目标剂量下CG2001治疗中国成年男性AGA受试者的安全性。
评估CG2001治疗中国成年男性雄激素性脱发（AGA）受试者的有效性，并确定Ⅲ期临床推荐给药剂量。
次要目的
评估目标剂量下CG2001治疗中国成年男性AGA受试者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（ICF）。能够理解并遵守方案的要求，并同意参加所有研究访视的受试者；
2.男性受试者，签署ICF时年龄为18~65周岁（包含临界值）；
3.受试者确诊为雄激素性脱发，表现为前额发际线衰退或头顶头皮区域脱发，对应Hamilton-Norwood分类法诊断为Ⅲ级头顶型（即IIIv级）、IV级和V级的受试者；
4.愿意并能够完成所有研究评估，并遵守方案研究日程表和限制条件，例如受试者愿意在研究期间于目标评价区域剃发、由研究者进行标记并保持相同的头发颜色；
5.受试者同意自签署ICF开始至末次给药后28天内使用适当的医学避孕方法以避免女性伴侣妊娠。
2.男性受试者，签署ICF时年龄为18~65周岁（包含临界值）；
3.受试者确诊为雄激素性脱发，表现为前额发际线衰退或头顶头皮区域脱发，对应Hamilton-Norwood分类法诊断为Ⅲ级头顶型（即IIIv级）、IV级和V级的受试者；
4.愿意并能够完成所有研究评估，并遵守方案研究日程表和限制条件，例如受试者愿意在研究期间于目标评价区域剃发、由研究者进行标记并保持相同的头发颜色；
5.受试者同意自签署ICF开始至末次给药后28天内使用适当的医学避孕方法以避免女性伴侣妊娠。
排除标准
1.对米诺地尔、非那雄胺或辅料的任何成分过敏（例如有酒精过敏史），或过敏体质者；
2. 经研究者判断，受试者头部存在可能干扰研究评价的情况；
3. 关于既往治疗史，存在可能干扰研究评价的情况；
4. 伴有病情控制不佳的其它疾病，可能影响试验药物安全性、有效性评价，如恶性肿瘤，或循环系统、神经系统、血液系统、消化系统（如炎症性肠病）、免疫系统、精神系统等存在控制不佳的疾病（完全切除的原位癌、接受过根治治疗且无疾病复发的局限性前列腺癌、已经治愈的Ib期或更低级别的宫颈癌、完全切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、完全缓解时间＞10年的恶性黑色素瘤以及完全缓解时间＞5年的其他恶性肿瘤者除外）；或计划在研究期间接受手术的受试者；或筛选前3个月内，体重减轻幅度超过自身原体重的10%；
5. 筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、血常规、尿常规、血生化、性激素检查结果异常且有临床意义（尤其是贫血的受试者），且经研究者判断影响受试者的安全性评估；
6. 筛选前5年内曾有药物滥用史、酗酒史或吸毒史；
7. 筛选前1个月内参加过或正在参加其他的干预性临床试验（包括药物和医疗器械）；
8. 研究者认为有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。
2. 经研究者判断，受试者头部存在可能干扰研究评价的情况；
3. 关于既往治疗史，存在可能干扰研究评价的情况；
4. 伴有病情控制不佳的其它疾病，可能影响试验药物安全性、有效性评价，如恶性肿瘤，或循环系统、神经系统、血液系统、消化系统（如炎症性肠病）、免疫系统、精神系统等存在控制不佳的疾病（完全切除的原位癌、接受过根治治疗且无疾病复发的局限性前列腺癌、已经治愈的Ib期或更低级别的宫颈癌、完全切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、完全缓解时间＞10年的恶性黑色素瘤以及完全缓解时间＞5年的其他恶性肿瘤者除外）；或计划在研究期间接受手术的受试者；或筛选前3个月内，体重减轻幅度超过自身原体重的10%；
5. 筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、血常规、尿常规、血生化、性激素检查结果异常且有临床意义（尤其是贫血的受试者），且经研究者判断影响受试者的安全性评估；
6. 筛选前5年内曾有药物滥用史、酗酒史或吸毒史；
7. 筛选前1个月内参加过或正在参加其他的干预性临床试验（包括药物和医疗器械）；
8. 研究者认为有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。
试验用药
中文通用名：CG2001： 英文通用名：CG2001 商品名称：NA
剂型：气雾剂（泡沫剂）
规格：米诺地尔5%与非那雄胺0.075%
用法用量：局部外用，每次约1g（约半瓶盖），每日给药两次，早晚各一次。本品应在头发和头皮完全干燥时使用，从头皮目标区域开始涂抹，按摩至吸收。
用药时程：24周
规格：米诺地尔5%与非那雄胺0.075%
用法用量：局部外用，每次约1g（约半瓶盖），每日给药两次，早晚各一次。本品应在头发和头皮完全干燥时使用，从头皮目标区域开始涂抹，按摩至吸收。
用药时程：24周
中文通用名：CG2001： 英文通用名：CG2001 商品名称：NA
剂型：气雾剂（泡沫剂）
规格：米诺地尔5%与非那雄胺0.1%
用法用量：局部外用，每次约1g（约半瓶盖），每日给药两次，早晚各一次。本品应在头发和头皮完全干燥时使用，从头皮目标区域开始涂抹，按摩至吸收。
用药时程：24周
规格：米诺地尔5%与非那雄胺0.1%
用法用量：局部外用，每次约1g（约半瓶盖），每日给药两次，早晚各一次。本品应在头发和头皮完全干燥时使用，从头皮目标区域开始涂抹，按摩至吸收。
用药时程：24周
对照用药
中文通用名：CG2001模拟液 英文通用名：CG2001模拟液 商品名称：NA
剂型：气雾剂（泡沫剂）
规格：空白泡沫剂
用法用量：局部外用，每次约1g（约半瓶盖），每日给药两次，早晚各一次。本品应在头发和头皮完全干燥时使用，从头皮目标区域开始涂抹，按摩至吸收。
用药时程：24周
规格：空白泡沫剂
用法用量：局部外用，每次约1g（约半瓶盖），每日给药两次，早晚各一次。本品应在头发和头皮完全干燥时使用，从头皮目标区域开始涂抹，按摩至吸收。
用药时程：24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后第24周，目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线的变化。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 给药后第6、12、18、24周，HGA、SSA、IGA、目标区域内非毳毛直径较基线的变化、终毛/毳毛比例较基线的变化。 给药后第6、12、18 周，TAHC 较基线的变化。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 1）给药后第1、6、12、18、24、28 周，生命体征、体格检查较基线的变化。 2）给药后第12、24 周，实验室检查和ECG 检查较基线的变化。 3）治疗期间和随访期间，AE的发生情况。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-09-29
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-11-14
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-04-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244289
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王寅洁
- 首次公示信息日期
- 2024-11-15
- 申请人名称
- 北京辰光医药科技有限公司/辰光（天津）制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244289
- 相关登记号
- CTR20240710
- 药物名称
- CG2001
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于男性雄激素性脱发患者的治疗。
- 试验专业题目
- 评价CG2001治疗中国成年男性雄激素性脱发受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价CG2001治疗中国成年男性雄激素性脱发受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- CG2001-C-2
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-03-04
- 方案是否为联合用药
- 否