琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液的生物等效性试验

1.健康志愿受试者，年龄18-60周岁（包含18周岁和60周岁），男女性皆可；
2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5.能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心肌酶、输血检查、妊娠检查（女性））、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3. 在筛选3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 临床上有食物、药物等过敏史或对研究产品过敏者和α-半乳糖过敏者；
5. 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
6. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
7. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
9. 有药物滥用史者或吸毒史者；
10. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
11. 筛选前3个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验者；
12. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
13. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
14. 给药前48h内食用过任何含巧克力、含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16. 电解质检查中血钾、血钠、血镁或血钙值异常者；
17. 肌酐清除率（Ccr）＜80 mL/min者。肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：Ccr = [(140-年龄)×体重 (kg)] / [0.818×Scr (μmol/L)]或Ccr = (140-年龄)×体重(kg) / 72×Scr (mg/dl)。女性按结果×0.85计算；
18. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
19. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
20. 现役运动员；
21. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
22. 研究者认为不适宜参加临床试验者。