登记概览
- 登记号
- CTR20244296
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- 聚协昌(北京)药业有限公司
完整专业题目
金花清感颗粒治疗急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性随
机、双盲、安慰剂对照国际多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-15
- 首次公示信息日期
- 2025-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2025-04-23;国际:登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2025-04-24;国际:登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 273 人;国际: 273 人;
- 已入组人数
- 国内: 16 人;国际: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市湖北省 · 黄冈市广东省 · 广州市广东省 · 佛山市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:刘清泉
- 巴基斯坦卡拉奇大学生物等效性研究和临床研究中心巴基斯坦 · 研究者:Muhammad Raza Shah
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:齐文升
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:吴彩军
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:卜小宁
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:李文强
- 武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:卢桥发
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者:王昌锋
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:詹少锋
- 佛山市南海区中医院(广东省中西医结合医院)中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者:戴勇
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:谢洋
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:冯旰珠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张翠
- 申请人名称
- 聚协昌(北京)药业有限公司
- 联系人姓名
- 张翠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市大兴区采育镇京津塘科技园政中路1号
- 联系人邮编
- 102606
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘清泉
- 学位
- 学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]-6734
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
主要研究者 2
- 姓名
- Muhammad Raza Shah
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 92-3008961-511
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区采育镇京津塘科技园政中路1号
- 邮编
- 000000
- 单位名称
- 巴基斯坦卡拉奇大学生物等效性研究和临床研究中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL2400044
- 试验方案编号
- CRO-010-TCM-JHQG-2023/Protocol/1.0
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-10-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
进一步确证金花清感颗粒治疗急性上呼吸道感染的有效性和安全性,为本品注册申请提供证据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1.符合急性上呼吸道感染诊断标准;
2.2.符合风热证的中医辨证标准;
3.3.18岁≤年龄≤65岁;
4.4.就诊时,37.3≤体温(腋温)≤39.0℃;
5.5.受试者随机入组时,发病病程在48小时内;
6.6.研究开始前自愿签署书面的知情同意书。
2.2.符合风热证的中医辨证标准;
3.3.18岁≤年龄≤65岁;
4.4.就诊时,37.3≤体温(腋温)≤39.0℃;
5.5.受试者随机入组时,发病病程在48小时内;
6.6.研究开始前自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.1.合并流行性感冒、新型冠状病毒感染、化脓性中耳炎、化脓性扁桃体炎、哮喘及慢阻肺急性发作、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、胸腔积液、间质性病变等疾病患者,急慢性气管-支气管炎、肺炎等下呼吸道感染疾病患者;
2. 2.白细胞总数>11.0×109/L,或中性粒细胞百分比>80%;具有脓痰症状、且研究者怀疑细菌感染;
3. 3.ALT、AST 超过正常值范围上限的2倍,或肌酐(Cr)超过正常值范围上限;
4. 4.鼻手术、鼻咽放疗、急慢性鼻病或者鼻粘膜功能异常者(如: 鼻炎、鼻窦炎);
5. 5.明确特异性病原诊断的疾病患者(如:腮腺炎、麻疹、出血热、伤寒、水痘、过敏性鼻炎);
6. 6.明确诊断为呼吸系统外其他器质性病变导致的发热者;
7. 7.伴有心血管系统疾病(如冠心病、心肌炎等,不包括血压控制稳定的高血压、无症状的陈旧性腔隙脑梗塞),严重的肝肾功能不全及血液系统疾病,严重的神经系统及神经肌肉疾病,严重的代谢及内分泌系统疾病及免疫功能抑制疾病(包括应用免疫抑制剂HIV感染等致免疫功能低下),放化疗期的恶性肿瘤;
8. 8.随机入组前12小时内服用抗病毒、抗生素类及改善呼吸道症状的西药和传统药;
9. 9.对试验药物过敏者,包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史;
10. 10.妊娠或未来1个月内计划妊娠的女性,哺乳期妇女;自签署知情同意书直至末次研究药物治疗后30天不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施;
11. 11.怀疑或确有酒精或药物滥用史;
12. 12.近 3 个月内参加过其他临床试验且服用过试验药物或正在参加其他临床试验;
13. 研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。
2. 2.白细胞总数>11.0×109/L,或中性粒细胞百分比>80%;具有脓痰症状、且研究者怀疑细菌感染;
3. 3.ALT、AST 超过正常值范围上限的2倍,或肌酐(Cr)超过正常值范围上限;
4. 4.鼻手术、鼻咽放疗、急慢性鼻病或者鼻粘膜功能异常者(如: 鼻炎、鼻窦炎);
5. 5.明确特异性病原诊断的疾病患者(如:腮腺炎、麻疹、出血热、伤寒、水痘、过敏性鼻炎);
6. 6.明确诊断为呼吸系统外其他器质性病变导致的发热者;
7. 7.伴有心血管系统疾病(如冠心病、心肌炎等,不包括血压控制稳定的高血压、无症状的陈旧性腔隙脑梗塞),严重的肝肾功能不全及血液系统疾病,严重的神经系统及神经肌肉疾病,严重的代谢及内分泌系统疾病及免疫功能抑制疾病(包括应用免疫抑制剂HIV感染等致免疫功能低下),放化疗期的恶性肿瘤;
8. 8.随机入组前12小时内服用抗病毒、抗生素类及改善呼吸道症状的西药和传统药;
9. 9.对试验药物过敏者,包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史;
10. 10.妊娠或未来1个月内计划妊娠的女性,哺乳期妇女;自签署知情同意书直至末次研究药物治疗后30天不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施;
11. 11.怀疑或确有酒精或药物滥用史;
12. 12.近 3 个月内参加过其他临床试验且服用过试验药物或正在参加其他临床试验;
13. 研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。
试验用药
中文通用名:金花清感颗粒: 英文通用名:Jinhua Qinggan Granules 商品名称:NA
剂型:颗粒剂
规格:每袋装5g(相当于饮片17.3g)
用法用量:1袋/次,3次/日
用药时程:3天
规格:每袋装5g(相当于饮片17.3g)
用法用量:1袋/次,3次/日
用药时程:3天
对照用药
中文通用名:金花清感颗粒安慰剂 英文通用名:Jinhua Qinggan Granules Placebo Agent 商品名称:NA
剂型:颗粒剂
规格:每袋装5g
用法用量:1袋/次,3次/日
用药时程:3天
规格:每袋装5g
用法用量:1袋/次,3次/日
用药时程:3天
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 全部症状消失率(治疗后3天,发热、咽痛、鼻塞、流涕、头痛、喷嚏、咳嗽、全身不适等全部症状总分为零且24小时无反复);评价时间:治疗后3天指标类型:有效性指标
次要终点7 项,展开查看
- 1.疾病疗效;评价时间:治疗后3天指标类型:有效性指标
- 2.临床症状总分(治疗后3天,症状总分变化);评价时间:治疗后3天指标类型:有效性指标
- 3.全部症状缓解时间(各项症状消失或缓解到轻度且24小时无反复);评价时间:治疗后3天指标类型:有效性指标
- 4.退热时间(受试者首次服药后,至体温降至37.3以下且 24小时无反复的时间);评价时间:治疗后3天指标类型:有效性指标
- 5.对乙氨基酚使用情况(试验期间使用率);评价时间:治疗后3天指标类型:有效性指标
- 6.单项症状的消失时间(从服药开始至症状消失,并持续24小时);评价时间:治疗后3天指标类型:有效性指标
- 7.单项症状消失率、好转率、无效率(消失:疗前患有的症状消失,积分为零;好转:疗前患有的症状减轻,积分降低,但不为零;无效:疗前患有的症状未减轻或加重,积分未降低)评价时间:治疗后3天指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-09
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244296
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张翠
- 首次公示信息日期
- 2025-03-06
- 申请人名称
- 聚协昌(北京)药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244296
- 药物名称
- 金花清感颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL2400044
- 适应症
- 急性上呼吸道感染(风热证)
- 试验专业题目
- 金花清感颗粒治疗急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性随 机、双盲、安慰剂对照国际多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 无
- 试验方案编号
- CRO-010-TCM-JHQG-2023/Protocol/1.0
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-10-15
- 方案是否为联合用药
- 否