TQC3301吸入喷雾剂在中国健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究 。

1.18岁≤年龄≤55岁，男女不限；
2.18.5 kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg；
3.根据病史、体格检查、实验室检查和心电图评估确定为健康的非吸烟参与者，非吸烟者定义为基线前6个月内未使用烟草或尼古丁产品，且如既往有吸烟史、年消耗量需≤10包-年；
4.能够根据指示采用正确的吸入技术使用 TQC3301 吸入喷雾剂和布地奈德粉吸入剂的吸入装置；
5.筛选期第一秒用力呼气容积 (FEV1) 占预计值的百分比≥80% 并且 FEV1/用力肺活量 (FVC) ≥70%；
6.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序，自愿参加本临床试验且自愿书面签署知情同意书，遵守知情同意书和本方案中所列的要求和限制。

1.目前或既往长期患有存在有临床异常的疾病，包括但不限于：心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、免疫、血液、神经、精神系统病史，经研究者判断对本研究有影响者；
2. 既往存在哮喘或慢性阻塞性肺疾病病史；
3. 目前或既往低血压、高血压或心动过缓病史，或筛查时收缩压＜90 mmHg或>140 mmHg，舒张压＜60 mmHg或>90 mmHg，心率＜55 bpm或>100 bpm；
4. 既往、筛选时或基线时12-导联ECG异常有临床意义者；
5. 筛选时胸部X线/CT检查异常有临床意义者；
6. 既往或目前存在任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血（Hb<80 g/L和/或PLT< 80×109/L），以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
7. 基线前1年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=250ml 酒精量为4%的啤酒或 25ml 酒精量为 40%的白酒或100ml 酒精量为10%的葡萄酒）的参与者；
8. 已知对布地奈德化学结构或类别相似的药物、TQC3301吸入喷雾剂或粉吸入剂任何成分过敏;
9. 基线前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
10. 筛选时或基线时实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能）异常具有临床意义者；
11. 筛选时传染病筛查（乙型肝炎表面抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定）任一结果呈阳性者；
12. 筛选时或基线时烟筛可替宁试验或尿药筛阳性者；
13. 筛选时或基线时酒精呼气试验阳性者；
14. 既往有青光眼病史或眼压异常者；
15. 既往有严重的口腔和/或颌面部畸形，筛选时有口腔白色念珠菌感染，口腔溃疡或其他口腔破损影响经口吸入给药者；
16. 基线前14天内或少于5个药物半衰期内合并任何药物治疗（包括中草药、维生素）；
17. 使用试验用药品前1个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
18. 使用试验用药品前48小时内摄入含咖啡因或黄嘌呤的产品（例如，咖啡、茶、可乐饮料和巧克力）或含罂粟籽以及影响细胞色素P450酶CYP3A4的食物如酸橙、葡萄柚或葡萄柚汁、柚子、外来的柑橘类水果、葡萄柚杂交种或果汁；
19. 妊娠或哺乳期的女性；
20. 育龄期女性参与者或伴侣为育龄期女性的男性参与者，从筛选期开始直至安全性随访结束，有妊娠、捐精、捐卵计划，不愿意或不能采取有效避孕措施；
21. 签ICF前3个月内参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）；
22. 研究者判断参与者不适合参加本临床试验的其它情况。