登记概览
- 登记号
- CTR20244301
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
评价TQB3616胶囊联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的II期临床试验试验.
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-17
- 首次公示信息日期
- 2024-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 33 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市山东省 · 济南市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 南京市四川省 · 泸州市河南省 · 漯河市广东省 · 江门市河北省 · 邢台市江苏省 · 南通市
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡莉
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨瑾
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李洪涛
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：何丽佳
- 漯河市中心医院中国 · 河南省 · 漯河市 · 研究者：马天江
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李晓平
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王丽
- 海安市人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：沈波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王训强
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 联系人姓名
- 王训强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 欧阳取长
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 孙涛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-大东区小河沿路44号
- 邮编
- 110000
- 单位名称
- 辽宁省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190455,CTR20210334,CTR20210354,CTR20210952,CTR20213271,CTR20221138,CTR20221343,CTR20230155,CTR20233746,CTR20241278,CTR20244160
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB3616-II-04
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-10-17
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
【主要目的】
评价TQB3616联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中的有效性。
【次要目的】
评价TQB3616联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中的安全性。
【探索性目的】
探索生物标志物与临床获益及预后之间的相关性。
评价TQB3616联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中的有效性。
【次要目的】
评价TQB3616联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中的安全性。
【探索性目的】
探索生物标志物与临床获益及预后之间的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
2.18-75周岁，ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月
3.绝经后或绝经前/围绝经期女性患者
4.病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者
5.既往接受CDK4/6抑制剂治疗后进展
6.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶
7.主要器官功能良好
8.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施
2.18-75周岁，ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月
3.绝经后或绝经前/围绝经期女性患者
4.病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者
5.既往接受CDK4/6抑制剂治疗后进展
6.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶
7.主要器官功能良好
8.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施
排除标准
1.既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌
2. 炎性乳腺癌、隐匿性乳腺癌
3. 随机前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤
4. 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发
5. 首次用药前28天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤
6. 非肿瘤因素导致的长期未治愈的伤口、溃疡或骨折
7. 具有影响口服及药物吸收的多种因素
8. 首次用药前6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件
9. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；以及未控制的高血压等
10. 既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者
11. 首次用药前28天内存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）或不明原因的发热＞38.5°C
12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
13. （假性）肝硬化、活动性肝炎*：*活动性肝炎
14. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者
15. 有免疫缺陷病史，或有器官移植史或造血干细胞移植史者
16. 既往接受过氟维司群或其他口服SERD类药物治疗
17. 既往接受过抗HER2治疗
18. 既往接受过抗体药物偶联物治疗
19. 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者
20. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
2. 炎性乳腺癌、隐匿性乳腺癌
3. 随机前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤
4. 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发
5. 首次用药前28天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤
6. 非肿瘤因素导致的长期未治愈的伤口、溃疡或骨折
7. 具有影响口服及药物吸收的多种因素
8. 首次用药前6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件
9. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；以及未控制的高血压等
10. 既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者
11. 首次用药前28天内存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）或不明原因的发热＞38.5°C
12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
13. （假性）肝硬化、活动性肝炎*：*活动性肝炎
14. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者
15. 有免疫缺陷病史，或有器官移植史或造血干细胞移植史者
16. 既往接受过氟维司群或其他口服SERD类药物治疗
17. 既往接受过抗HER2治疗
18. 既往接受过抗体药物偶联物治疗
19. 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者
20. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
试验用药
中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：TQB3616 capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：50mg
用法用量：口服，一天一次，一次150mg
用药时程：每28天为一个治疗周期
规格：50mg
用法用量：口服，一天一次，一次150mg
用药时程：每28天为一个治疗周期
中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：TQB3616 capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，一次180mg
用药时程：口服，一天一次，一次180mg
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，一次180mg
用药时程：口服，一天一次，一次180mg
中文通用名：氟维司群注射液： 英文通用名：Fulvestrant Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5ml:0.25g
用法用量：500mg/次，肌肉注射
用药时程：每28天为一个治疗周期，其中第一周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药
规格：5ml:0.25g
用法用量：500mg/次，肌肉注射
用药时程：每28天为一个治疗周期，其中第一周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 疾病控制率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 临床获益率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 异常实验室检查指标评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2024-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244301
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王训强
- 首次公示信息日期
- 2024-11-22
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司/正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244301
- 相关登记号
- CTR20190455,CTR20210334,CTR20210354,CTR20210952,CTR20213271,CTR20221138,CTR20221343,CTR20230155,CTR20233746,CTR20241278,CTR20244160
- 药物名称
- TQB3616胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- 评价TQB3616胶囊联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的II期临床试验试验.
- 试验通俗题目
- 评价TQB3616胶囊在复发/转移性乳腺癌中的II期临床试验
- 试验方案编号
- TQB3616-II-04
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-10-17
- 方案是否为联合用药
- 是