硫酸艾沙康唑胶囊生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前14天至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
4.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
5.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
6.无神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病。

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2. 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏或有超敏反应者；
3. 有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
4. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者；
5. 吞咽困难者；
6. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
7. 患有家族性短QT综合征者；
8. 12导联心电图检查QTc不在正常值范围者（男性QTc＞440ms，女性QTc＞450ms）；
9. 在服用研究药物前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、圣约翰草、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平、利福布汀、依非韦伦、萘夫西林和依曲韦林、阿瑞吡坦、泼尼松和吡格列酮等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）以及其他与硫酸艾沙康唑胶囊有相互作用的药物（如酮康唑、利托那韦）者；
10. 在服用研究药物前7天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
11. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
12. 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
14. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
15. 经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、传染病四项检查；
16. 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因、巧克力或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
17. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检测阳性者；
18. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检测阳性者；
19. 自首次给药后至研究药物最后一次给药后28天内需要驾驶或操作机器者；
20. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
21. 其它研究者判定不适宜参加的受试者或受试者因自身原因未能参加试验。