美沙拉秦缓释颗粒生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.3个月内参加过其他临床试验者；
2. 既往或现存有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、精神系统、代谢及骨骼系统、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉等系统疾病，特别是高血压、前驱糖尿病、糖尿病、骨质疏松症、消化性溃疡、青光眼或白内障，或有糖尿病或青光眼家族史者，或既往服用免疫系统药物者；
3. 试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
4. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对研究药物有过敏史者；
5. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
6. 筛选前4周内有感染性疾病（研究者认为参加本研究有风险），或试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
7. 目前患有或过去5年内有恶性肿瘤病史者；
8. 在给药前90天内曾接种过疫苗者，对已批准的鼻内或肌注流感疫苗为给药前14天内；
9. 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或试验前30天使用过与试验用药有相互作用的药物（强效CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素）；
10. 试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药、保健品及疫苗等）者；
11. 试验前3个月内失血或献血超过400mL，或计划在试验期间献血者；
12. 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品；
13. 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
16. 自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、柚子汁、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
17. 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
18. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
19. 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
20. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血凝常规、传染病检查、妊娠检查）、12-导联心电图、胸部正位片、酒精呼气检测、尿液药物筛查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
21. 具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，或依从性差，或研究者认为该受试者不适合参加该研究。