一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片疗效、耐受性和安全性的III期临床研究（CTR20244318）

登记概览

登记号: CTR20244318
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 甘李药业山东有限公司华益药业科技（安徽）有限公司

完整适应症

作为饮食的辅助，与其他降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法联合使用，或在无法使用其他降LDL-C合并治疗时单独使用，以降低成人原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH））的LDL-C。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-10-30
首次公示信息日期: 2024-11-27
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-12-20；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 新乡市河南省 · 洛阳市湖北省 · 荆州市湖北省 · 武汉市河南省 · 南阳市山东省 · 淄博市山西省 · 运城市黑龙江省 · 齐齐哈尔市浙江省 · 丽水市陕西省 · 咸阳市吉林省 · 长春市广东省 · 佛山市浙江省 · 温州市黑龙江省 · 大庆市山东省 · 济南市天津市 · 天津市浙江省 · 衢州市湖南省 · 衡阳市另有 5 个地区

北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李建平
哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：殷国田
洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李立鹏
荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：杨克平
新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：侯雨岩
武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曾晓云
南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：柳德学
淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：郑贯中
山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：屈艳玲
齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：潘永东/付晶
丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吕玲春
延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：李阳
吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：安佰富
佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：梁茜
温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈晓曙
大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：季先友
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏国海
天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邢晓春
衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：屠晓鸣
南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：吴洁
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：周琪
常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：陈颖

其余 3 家登记机构展开查看完整名单

南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉
陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王军奎
辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：侯爱洁

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赵微
申请人名称: 甘李药业山东有限公司华益药业科技（安徽）有限公司
联系人姓名: 赵微
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省-临沂市-经济开发区朝阳街道长安路88号
联系人邮编: 276000

主要研究者信息

姓名: 李建平
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区大红罗厂1号
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BDP-HLD-301
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2024-10-30
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要研究目的：评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中的疗效。
次要研究目的：评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中的疗效、耐受性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18周岁，男性或女性。
2.18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2。
3.男性或女性受试者必须同意自筛选日起至最后1次给药后的30天内本人或伴侣使用可靠的避孕措施，并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。
4.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面知情同意书，能按研究要求完成全部研究过程。

排除标准

1.已知对试验用药品及其辅料中的任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者。
2. 筛选时空腹甘油三酯（TG）≥5.64 mmol/L（≥500 mg/dL）。
3. 筛选前有恶性肿瘤史。
4. 有药物、酒精、苯丙胺及其衍生物或毒品滥用史。
5. 筛选前3个月内（以上次试验的末次访视时间为开始时间计）或5个药物半衰期内（以较长者为准）参加过临床研究并使用过其他试验用药品者或试验器械者。
6. 筛选期间妊娠/哺乳期女性或人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验阳性者。
7. 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。

试验用药

中文通用名：贝派度酸片：英文通用名：Bempedoic acid tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：180mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：12周

对照用药

中文通用名：安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：NA
用法用量：口服，每日一次
用药时程：12周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

治疗12周时LDL-C水平相较于基线变化的百分比评价时间：给药后12周指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

治疗12周时总胆固醇（TC）水平相较于基线变化的百分比评价时间：给药后12周指标类型：有效性指标
治疗12周时LDL-C达标的比例评价时间：给药后12周指标类型：有效性指标
研究期间发生的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的例次、例数和发生率。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2024-10-25
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-11-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20244318
试验状态: 进行中
申请人联系人: 赵微
首次公示信息日期: 2024-11-27
申请人名称: 甘李药业山东有限公司/华益药业科技（安徽）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20244318
药物名称: 贝派度酸片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 作为饮食的辅助，与其他降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法联合使用，或在无法使用其他降LDL-C合并治疗时单独使用，以降低成人原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH））的LDL-C。
试验专业题目: 一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片疗效、耐受性和安全性的III期临床研究
试验通俗题目: 一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片疗效、耐受性和安全性的III期临床研究
试验方案编号: BDP-HLD-301
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2024-10-30
方案是否为联合用药: 否

一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片疗效、耐受性和安全性的III期临床研究

中文通用名：贝派度酸片： 英文通用名：Bempedoic acid tablets 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：贝派度酸片：英文通用名：Bempedoic acid tablets 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA