登记概览
- 登记号
- CTR20244320
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
评价靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞（SYS6020）注射液在难治性活动性系统性红斑狼疮患者中的Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-09
- 首次公示信息日期
- 2024-11-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市四川省 · 成都市广东省 · 深圳市山西省 · 太原市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵岩
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈盛
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：苏江
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘冬舟
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李玲
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李芬
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董凌莉
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗卉
- 华中科技大学统计医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李秋柏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 赵岩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYS6020-003
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究拟观察SYS6020注射液在成人难治性活动性系统性红斑狼疮参与者中的安全性、耐受性，确定可能探索到的后续研究推荐剂量（RD），并初步评价本产品的临床疗效，以及探索SYS6020注射液在体内的药代动力学和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，≤70岁。
2.根据2012年SLICC或2019年EULAR/ACR版修订标准被确诊为SLE。
3.筛选前需接受过糖皮质激素联合免疫抑制剂和/或生物制剂治疗≥3个月，且剂量稳定≥2周，疾病仍然处于活动状态。
4.抗核抗体阳性，抗ds-DNA抗体阳性和/或抗Smith抗体阳性。
5.SLEDAI-2K评分≥7分。
6.BILAG2004满足以下两种标准中的任意一种：a)≥1个器官系统BILAG为A级；b)≥2个器官系统BILAG为B级。
7.医师整体评估（PGA）＞1.0。
2.根据2012年SLICC或2019年EULAR/ACR版修订标准被确诊为SLE。
3.筛选前需接受过糖皮质激素联合免疫抑制剂和/或生物制剂治疗≥3个月，且剂量稳定≥2周，疾病仍然处于活动状态。
4.抗核抗体阳性，抗ds-DNA抗体阳性和/或抗Smith抗体阳性。
5.SLEDAI-2K评分≥7分。
6.BILAG2004满足以下两种标准中的任意一种：a)≥1个器官系统BILAG为A级；b)≥2个器官系统BILAG为B级。
7.医师整体评估（PGA）＞1.0。
排除标准
1.筛选前8周内患有严重狼疮性肾炎。
2. 筛选前8周内存在 SLE 或非 SLE 相关的中枢神经系统疾病或病变。
3. 筛选前8周内存在仍未控制的狼疮危象，经研究者评估不适合参与本研究。
4. 筛选前合并非狼疮导致的有临床意义的中枢神经系统疾病或病理改变。
5. 既往或筛选时患有非SLE导致的血管炎或炎症性关节炎或皮肤病。
6. 合并其他自身免疫性疾病，需要进行系统性治疗。
7. 筛选前8周内曾使用或在试验中计划使用靶向B细胞的药物。
8. 在筛选期前3个月接受肾脏替代治疗，或在研究期间预计需要肾脏替代治疗。
9. 在单采前4周内接受过大手术或有创干预治疗的参与者。或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术。
10. 已知对SYS6020或研究中可能使用的药物的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者。
11. 单采前2周内有活动性的细菌、真菌或病毒感染。
2. 筛选前8周内存在 SLE 或非 SLE 相关的中枢神经系统疾病或病变。
3. 筛选前8周内存在仍未控制的狼疮危象，经研究者评估不适合参与本研究。
4. 筛选前合并非狼疮导致的有临床意义的中枢神经系统疾病或病理改变。
5. 既往或筛选时患有非SLE导致的血管炎或炎症性关节炎或皮肤病。
6. 合并其他自身免疫性疾病，需要进行系统性治疗。
7. 筛选前8周内曾使用或在试验中计划使用靶向B细胞的药物。
8. 在筛选期前3个月接受肾脏替代治疗，或在研究期间预计需要肾脏替代治疗。
9. 在单采前4周内接受过大手术或有创干预治疗的参与者。或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术。
10. 已知对SYS6020或研究中可能使用的药物的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者。
11. 单采前2周内有活动性的细菌、真菌或病毒感染。
试验用药
中文通用名：靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液： 英文通用名：SYS6020 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20mL /袋
用法用量：静脉滴注，2.0×10^6、6.0×10^6、1.8×10^7 、3.6×10^7、5.4×10^7 CAR阳性T细胞/kg/次
用药时程：每周1次，共3次
规格：20mL /袋
用法用量：静脉滴注，2.0×10^6、6.0×10^6、1.8×10^7 、3.6×10^7、5.4×10^7 CAR阳性T细胞/kg/次
用药时程：每周1次，共3次
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- DLT的发生频率和性质及所有不良事件、严重不良事件发生率评价时间：输注后28天指标类型：安全性指标
- 后续推荐剂量（RD）评价时间：半年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 达到系统性红斑狼疮缓解（DORIS）的参与者的比例。评价时间：半年指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 达到疾病缓解（DORIS）的参与者比例；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 激素完全减量的参与者比例评价时间：半年指标类型：有效性指标
- 激素用量≤5mg/d的参与者比例评价时间：半年指标类型：有效性指标
- 达到低疾病活动状态（LLDAS）的参与者比例评价时间：12周、半年指标类型：有效性指标
- SLEDA1-2K、BILAG-2004、PGA评分较基线变化绝对值及百分比评价时间：半年指标类型：有效性指标
- 抗核抗体、抗ds-DNA抗体、抗Smith抗体、C3、C4、24小时尿蛋白较基线变化评价时间：半年指标类型：有效性指标
- 免疫球蛋白较基线变化(IgG、IgM、IgA、IgE)评价时间：半年指标类型：有效性指标
- SF-36较基线变化值评价时间：半年指标类型：有效性指标
- SYS6020 CAR+细胞和BCMA CAR基因拷贝的浓度和药代动力学参数评价时间：半年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 所有不良事件、严重不良事件发生率评价时间：半年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-08-15
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-09-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244320
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2024-11-20
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244320
- 药物名称
- SYS6020注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 难治性活动性系统性红斑狼疮
- 试验专业题目
- 评价靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞（SYS6020）注射液在难治性活动性系统性红斑狼疮患者中的Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价SYS6020注射液在难治性活动性系统性红斑狼疮患者中的Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- SYS6020-003
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否