司美格鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行药代动力学比对试验

1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄在18~55周岁的男性或女性受试者（包括18和55周岁）；
3.男性体重50.0~85.0 kg（包括边界值），女性体重45.0~75.0 kg（包括边界值），体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或GLP-1类似物过敏者；
3. 既往有髓样甲状腺癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）个人病史或家族病史者；
4. 降钙素＞正常值上限者；
5. 既往有急性或慢性胰腺炎史、糖尿病视网膜病变、低血糖病史者；
6. 筛选前1个月内及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19），上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI）者；
7. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8. 筛选前14天内或5个药物半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（包括维生素等）者；
9. 筛选前6个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物者（GLP-1）（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽及其他同类别药物）；
10. 筛选前1个月接受过免疫球蛋白或血液制品治疗者；
11. 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
12. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
13. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者；
14. 给药部位存在影响研究者给药或观察的异常皮肤情况，如皮损、皮炎、皮疹、纹身等；
15. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 筛选前6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或血液酒精检测阳性者；
17. 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；
18. 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
19. 筛选前1个月内开始了显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；试验期间对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果，由研究者判定异常有临床意义者；
21. 免疫十项中HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、HCV抗体、甲肝病毒抗体、乙肝病毒表面抗原阳性者；
22. 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或使用试验用药品前3个月使用过毒品者；
23. 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
24. 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
25. 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。