6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征（PS）成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案（CTR20244325）

登记概览

登记号: CTR20244325
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: 江苏华益科技有限公司

完整适应症

本品用于正电子发射断层显像（PET），利用纹状体中的多巴胺能神经末梢的显像，用于评估疑似帕金森综合征（PS）的成年患者。6-[18F]氟-L-多巴注射液正电子发射断层显像是其他诊断评估的辅助手段。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-09-02
首次公示信息日期: 2024-11-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 180 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 南京市北京市 · 北京市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南通市江苏省 · 泰州市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市

南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐运
北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王剑杰
东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张志珺
江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：胡玲玲
南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王峰
南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：曹茂红
南京医科大学附属泰州人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：范琳、张俊
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨敏福
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：脱厚珍、杨吉刚
首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王佳伟、李眉
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴云成
上海市第七人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王枫
上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘建仁
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：薛群、章斌
苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘春风
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郭舜源、程爱萍
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕文

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 张思伟
申请人名称: 江苏华益科技有限公司
联系人姓名: 张思伟
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-苏州市-江苏省常熟市海虞镇（新材料产业园）富虞路18号
联系人邮编: 215522

主要研究者信息

姓名: 徐运
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-南京市-南京市中山路321号
邮编: 210000
单位名称: 南京大学医学院附属鼓楼医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20240261
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: A230106-301.CSP
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2024-09-02
方案是否为联合用药: 否

试验目的

1. 评价6-[18F]氟-L-多巴注射液评估疑似帕金森综合征（PS）相对于临床诊断的一致性；
2. 评价6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似PS成年患者的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄在18-80周岁（含边界值），性别不限；
2.通过MDS-UPDRS评估至少存在运动迟缓、肌强直和静止性震颤的1项；
3.不同教育水平的受试者简易精神状态筛查（MMSE）评分界值；
4.汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）≤35；
5.受试者自签署知情同意书起6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
6.受试者理解试验程序，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

1.已知对左旋多巴、6-[18F]氟-L-多巴及本试验药物其他任何成份有过敏史者；
2. 接受过脑部神经外科手术或电刺激治疗者；
3. 受试者除了表现出帕金森综合症进展的特征外，还被怀疑患有/已被诊断/正在接受治疗的脑卒中；
4. 筛选时确诊特发性震颤（ET）者；
5. 筛选时临床确诊非典型帕金森综合症者；
6. 筛选时血清肌酐> 1.5×正常值上限 [ULN]；
7. 筛选时总胆红素> 1.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶> 3×ULN，丙氨酸氨基转移酶> 3×ULN；
8. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作，或者有任何辐射> 50 mSv/年的暴露史者；
9. 受试者表现出任何临床上活跃的、严重的、危及生命的疾病，其预期寿命少于12个月；
10. 筛选前1年内受试者有滥用药物和/或酒精史；
11. 筛选前1个月内接受放射性药物成像或治疗的受试者；
12. 筛选前3个月内参与其他药物或器械临床试验者；
13. 无法完成PET检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；
14. 妊娠及哺乳期女性受试者；
15. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验用药

中文通用名：6-[18F]氟-L-多巴注射液：英文通用名：6-[18F]Fluoro-L-DOPA Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：37~1480 MBq/ml (1 ~40 mCi/ml)
用法用量：单次静脉注射给药185MBq（5mCi）
用药时程：单次给药

终点指标

主要终点1 项，展开查看

PET扫描结果与临床诊断结果）的阳性一致率和阴性一致率。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

PET扫描结果与临床诊断结果的阳性预测值、阴性预测值与准确度；评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
左后壳核、右后壳核、左前壳核、右前壳核、左尾状核和右尾状核的SUVmean；评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
左后壳核、右后壳核、左前壳核、右前壳核、左尾状核和右尾状核分别与枕叶皮层的比值；评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
不同阅片人影像评估的诊断一致性；评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
随机选取10%的影像图像，评估阅片人自身变异性。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应；生命体征、实验室检查、心电图检查等。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-11-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20244325
试验状态: 进行中
申请人联系人: 张思伟
首次公示信息日期: 2024-11-15
申请人名称: 江苏华益科技有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20244325
相关登记号: CTR20240261
药物名称: 6-[18F]氟-L-多巴注射液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 本品用于正电子发射断层显像（PET），利用纹状体中的多巴胺能神经末梢的显像，用于评估疑似帕金森综合征（PS）的成年患者。6-[18F]氟-L-多巴注射液正电子发射断层显像是其他诊断评估的辅助手段。
试验专业题目: 6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征（PS）成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案
试验通俗题目: 6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征（PS）成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案
试验方案编号: A230106-301.CSP
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2024-09-02
方案是否为联合用药: 否

6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征（PS）成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案

中文通用名：6-[18F]氟-L-多巴注射液： 英文通用名：6-[18F]Fluoro-L-DOPA Injection 商品名称：NA

中文通用名：6-[18F]氟-L-多巴注射液：英文通用名：6-[18F]Fluoro-L-DOPA Injection 商品名称：NA