重组单链人凝血因子VIII（rVIII-SingleChain）用于既往接受过FVIII产品治疗的中国A型血友病受试者

1.提供书面签署知情同意书时年龄≤65岁的中国男性受试者。
2.筛选时由当地实验室确定或记录在受试者病历中的重度A型血友病受试者（FVIII活性<1%）。
3.接受过≥150 ED（≥6岁）或≥50 ED（<6岁）的FVIII产品治疗的受试者，经主治医生确认。允许受试者使用开处的FVIII浓缩物，但在第1天rVIII SingleChain给药前96小时应停用。
4.中心实验室在筛选时未确认既往FVIII抑制物形成史，未确认可检测的FVIII抑制物（定义为<0.6 Bethesda单位[BU]/mL ），且无FVIII抑制物形成的已知家族史。
5.在接受任何研究特定程序前获取了参加研究的书面知情同意。
6.受试者和/或护理者有能力评估出血事件并在日记上记录进行的治疗。

1.已知对任何FVIII产品或仓鼠蛋白存在超敏反应（过敏反应或速发严重过敏反应）。
2. 已知存在先天性或获得性凝血紊乱，先天性FVIII因子缺乏症除外。
3. 目前正在接受静脉内（IV）给予免疫调节剂（如免疫球蛋白或长期接受全身性皮质类固醇）治疗。
4. rVIII-SingleChain给药前30天内接受过任何冷沉淀、全血或血浆。
5. 在第1天前28天内使用对血友病（包括凝血功能）有影响的中草药，和/或在研究期间直至受试者结束参加研究时拒绝停用这些药物。
6. 按照事先计划，研究期间需要进行手术。
7. 筛选时血小板计数<100,000/μL。
8. 病史中或筛选时（如果获得的结果已过去超过1年）记录人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性且分化抗原簇-4（CD4）淋巴细胞计数<200/mm3的受试者。根据研究者判断，HIV阳性受试者可参加本研究，并接受抗病毒治疗。
9. 筛选时的血清天冬氨酸氨基转移酶或血清丙氨酸氨基转移酶浓度>5×正常值上限（ULN）。
10. 筛选时的血清肌酐浓度>2×ULN。
11. 第1天给药前3个月内发生危及生命的出血事件或曾进行重大手术干预。
12. 在洗脱期间（即，第1天给药前≥96小时） 出现任何出血事件的体征或症状。根据研究者判断，受试者可在出血停止后重新进行洗脱。
13. 第一天给药前3个月内有血栓形成的证据，包括深静脉血栓形成、卒中、肺栓塞、心肌梗死或动脉栓塞。
14. 既往或当前使用艾美赛珠单抗或其他局部双特异性抗体。
15. 在第1天给药前30天内使用任何试验用药物。
16. 在第1天给药前的最后3个月内参加除rVIII-SingleChain以外的任何其他FVIII研究。
17. 参加任何当前或既往FVIII基因治疗研究。
18. 可能影响rVIII-SingleChain评价或本研究顺利进行的任何状况。
19. 目前正在接受研究不允许的治疗。
20. 既往入组或参加当前研究的受试者重新入组。
21. 研究者认为存在受试者不适合参与研究的任何问题。
22. 无法确定受试者和/或护理者是否有能力或有意愿遵循研究程序。
23. 知情同意前1年内滥用酒精、毒品或药物。
24. 研究中心的员工，或研究者或助理研究者的配偶/伴侣或亲属。