登记概览
- 登记号
- CTR20244333
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏中慧元通生物科技股份有限公司
完整专业题目
四价流感病毒亚单位疫苗在3岁以上大规模人群接种后的安全性评价
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-10
- 首次公示信息日期
- 2024-12-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 3000 人；
- 已入组人数
- 国内: 3105 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 淮安市江苏省 · 盐城市
- 江苏省涟水市疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：姜辉
- 江苏省东台市疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：刘东林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陶航
- 申请人名称
- 江苏中慧元通生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 陶航
- 联系人座机
- [已移除电话]-1005
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-海陵区杏林路32号
- 联系人邮编
- 225300
主要研究者信息
- 姓名
- 潘红星
- 学位
- 硕士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防科学院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSVCT187
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2024-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
①评价15μg/剂四价流感病毒亚单位疫苗在3 岁以上扩大人群中接种后的安全性，以期评估十分罕见的不良反应（发生率＜0.01%）发生情况。
②评价接种四价流感病毒亚单位疫苗后脑梗死的发生情况。
③评价9~17 岁人群接种四价流感病毒亚单位疫苗后全身不良反应的发生情况。
②评价接种四价流感病毒亚单位疫苗后脑梗死的发生情况。
③评价9~17 岁人群接种四价流感病毒亚单位疫苗后全身不良反应的发生情况。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.3岁以上健康人群；
2.本人(或/和其监护人/被委托人)经知情同意，自愿参加并签署《知情同意书》，且能遵从本研究方案要求。
2.本人(或/和其监护人/被委托人)经知情同意，自愿参加并签署《知情同意书》，且能遵从本研究方案要求。
排除标准
1.对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、甲醛、Triton N-101 过敏者；
2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者；
3. 未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；
4. 研究者判断任何不适合参加本研究的情况。
2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者；
3. 未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；
4. 研究者判断任何不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：四价流感病毒亚单位疫苗： 英文通用名：Quadrivalent Subunit Influenza Vaccine 商品名称：慧尔康欣
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支。每1次人用剂量为0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为15μg。
用法用量：每1次人用剂量为0.5ml，于上臂外侧三角肌肌内注射。
用药时程：1剂。
规格：0.5ml/支。每1次人用剂量为0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为15μg。
用法用量：每1次人用剂量为0.5ml，于上臂外侧三角肌肌内注射。
用药时程：1剂。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 已知不良反应ADR的发生率；不良事件（AE）发生情况；评价时间：接种后30分钟内；7天内；28天内指标类型：安全性指标
- 严重不良事件（SAE）发生情况；接种后新的不良反应的发生情况；接种后脑梗死的发生情况；9~17 岁人群接种后全身不良反应的发生情况评价时间：接种后6个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2024-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244333
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陶航
- 首次公示信息日期
- 2024-12-03
- 申请人名称
- 江苏中慧元通生物科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244333
- 药物名称
- 四价流感病毒亚单位疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒
- 试验专业题目
- 四价流感病毒亚单位疫苗在3岁以上大规模人群接种后的安全性评价
- 试验通俗题目
- 四价流感病毒亚单位疫苗上市后安全性研究
- 试验方案编号
- JSVCT187
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2024-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否