非奈利酮片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书 ；
2.年龄为18-50周岁（包括18及50周岁）的健康受试者，男女兼有；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2. 有包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝脏疾病、肾脏疾病、冠心病、脑卒中等）病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3. 筛选前30天内使用过CYP3A4强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4强效和中效诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）以及依非韦伦或其他CYP3A4中效诱导剂、升高血清钾的药物（保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）、CYP3A4中效和弱效抑制剂（如红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、抗高血压药物者；
4. 筛选前7天至入住前使用过任何处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品者；
5. 有高钾血症病史者；
6. 筛选时肌酐清除率<80mL/min；
7. 有严重的药物、食物过敏史，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
8. 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
9. 首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
10. 有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者（但阑尾炎手术、脱肛手术、痔疮手术除外）；
11. 首次服用研究药物前1个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
12. 首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
13. 药物滥用者或首次服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
14. 筛选前3个月至入住前每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
16. 筛选前3个月至入住前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
17. 首次服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前7天内停止进食上述饮食者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
19. 筛选前至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
20. 受试者自筛查前14天至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
21. 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准） ；
22. 毒品筛查阳性者或酒精呼气检测阳性者；
23. 入住前2周内发生过急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
24. 吞咽困难者；
25. 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加临床试验者；
26. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
①筛选前30天内使用过口服避孕药者；
②筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
③筛选前 14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
④血妊娠检查结果异常有临床意义者；
⑤哺乳期者。