SYH2053注射液对中国原发性高胆固醇血症或混合血脂异常参与者的疗效、安全性研究

1.签署ICF时18~75（含两端值）周岁，性别不限；
2.原发性高胆固醇血症或混合血脂异常患者，在筛选前经过4周以上的低脂饮食控制，并且接受至少4周稳定剂量的降脂药物治疗或至少4周内未使用过降脂药物治疗。
3.筛选期（本地实验室结果）空腹血清LDL-C ≥ 100 mg/dL（2.6 mmol/L）；且空腹血清TG ≤ 400 mg/dL（4.5 mmol/L）；
4.参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的ICF；
5.参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

1.有过敏性疾病史或过敏体质（≥ 3种药物或食物过敏）者或寡核苷酸药物有过敏者；
2. 近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌等除外），或目前正在评估的潜在的恶性肿瘤；
3. 筛选期或随机前SBP > 180 mmHg或DBP >110 mmHg（允许进行一次复测）；
4. 筛选前6个月内或随机前发生严重的心脑血管疾病（如高血压脑病、急性脑卒中、短暂性脑缺血发作等、急性心肌梗死、严重心律失常等），或有严重的主动脉、周围血管病变、或存在需要手术干预指征者；筛选前6个月内或随机前接受过重大手术者，或计划在研究期间进行重大手术者；
5. 符合NYHA定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰病史，或筛选时LVEF < 40%；
6. 筛选时eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2
7. 目前存有严重甲状腺疾病（筛选前或随机前6个月内稳定甲状腺素替代治疗或抗甲亢药物治疗除外）
8. 筛选时TSH > 1.5×ULN；
9. 筛选时CK > 3×ULN；
10. 筛选时ALT、AST > 2×ULN；
11. 筛选时TBIL、GGT、ALP任意一项> 1.5×ULN；
12. 筛选期或随机前QT/QTcF间期延长者。
13. HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体任意一项呈阳性者；
14. 筛选时HbA1c > 8.5%；
15. 有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起的身体和精神依赖性。
16. 既往有酒精滥用史.
17. 筛选前3个月内体重变化幅度（增加或减轻）≥ 10%；
18. 筛选前3个月内或其他临床研究药物的5个半衰期内（以时间长的为准）参加过任何临床试验且服用临床研究药物，或计划在研究期间参与其他任何临床试验者；
19. 研究者认为可能干扰研究进行的任何情况，包括但不限于以下情况：a.在筛选前6个月内至研究期间患有可能干扰研究结果的任何疾病者，b.可能因为其他原因而不能完成本研究或不应纳入者；
20. 妊娠期或哺乳期妇女，或具备生育能力的女性、男性参与者在研究期间有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法者。