一项开放、随机、两周期、两交叉、评价人胰岛素肠溶胶囊在中国健康男性受试者中的药效动力学、药代动力学及相对生物有效性、相对生物利用度研究

1.年龄为2035周岁的健康中国男性（包含20及35周岁）；
2.体重指数（BMI）：19—24 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）；
3.无糖耐量异常（空腹血糖[FPG]< 6.1？mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验[OGTT] 2h后血糖< 7.8？mmol/L）；且糖化血红蛋白（HbA1c）<6.0%；
4.胰岛素释放试验（IRT）结果经研究者判断正常；
5.筛选时无研究者判断有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史，体格检查、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
6.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.对本试验用药品或其制剂成分过敏者；
2. 既往或现有心血管系统、内分泌系统、胃肠道系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，研究者判断不适宜进入研究；
3. 有嗜烟、酗酒史及药物滥用史；
4. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位≈360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒，在首次使用试验用药品前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者；
5. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
6. 筛选前28天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物（例如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等）者；
7. 首次给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品者；
8. 筛选前3个月内参加过其他临床试验（药物或医疗器械，随机并使用研究性药物或医疗器械）、或者计划在试验期间参加其他临床试验者；
9. 筛选前3个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL，或者有输血史、血液制品使用史或在试验期间以及试验结束后30天内不能保证不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）者；
10. 首次给药前1个月内或计划在试验期间进行手术者；
11. 筛选期发生急性疾病者；
12. 艾滋病病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
13. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
14. 经研究者评价认为不适合参加本试验者。