登记概览
- 登记号
- CTR20244344
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的IB/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-12
- 首次公示信息日期
- 2024-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 876 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 扬州市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市山东省 · 青岛市山东省 · 济南市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市河南省 · 洛阳市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 临沂市江西省 · 南昌市另有 9 个地区
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：翁姗姗
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：段卫明
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张先稳
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨建伟
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王静
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦/牛作兴
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨林
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李宁
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何奕/林劲冠
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：湛先保
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张中民
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钟海均
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱晓东
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 广西医科大学附属第一医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭志刚
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邱萌
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
- 金华中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：傅健飞
- 佛山市南海区人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：廖旺军
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈理明
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：甘平平
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张涛
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘浩
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈浩
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 沈浩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区 昆仑山路7号 恒瑞行政大楼15楼1509室
- 联系人邮编
- 222042
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510030
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244892,CTR20250604
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1826-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-12-12
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
ⅠB期阶段主要研究目的：评估SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定II期临床研究推荐使用剂量（RP2D）。次要研究目的：评估SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗的初步疗效、PK特征及免疫原性。
Ⅱ期阶段主要研究目的：基于客观缓解率（ORR），评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者中的有效性。次要研究目的：基于其他有效性终点，评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤的有效性；评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗的安全性 。
Ⅱ期阶段主要研究目的：基于客观缓解率（ORR），评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者中的有效性。次要研究目的：基于其他有效性终点，评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤的有效性；评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗的安全性 。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书。
2.年龄为18～75岁，性别不限。
3.（ECOG）体能状态评分为0～1分。
4.预计生存期≥3个月。
5.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。
6.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。
7.病理学确诊的晚期实体瘤患者。
8.重要器官的功能良好。
9.临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内妊娠试验检查必须为阴性。
2.年龄为18～75岁，性别不限。
3.（ECOG）体能状态评分为0～1分。
4.预计生存期≥3个月。
5.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。
6.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。
7.病理学确诊的晚期实体瘤患者。
8.重要器官的功能良好。
9.临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内妊娠试验检查必须为阴性。
排除标准
1.有脑膜转移病史或有临床症状的中枢神经系统转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移尚未控制。
2. 既往或同时患有其它恶性肿瘤。
3. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
4. 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
5. 开始研究前4周接受过系统性抗肿瘤治疗。
6. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术。
7. 首次研究用药前接受超方案剂量的放射治疗。
8. 首次用药时间前4周内使用过其他临床研究药物。
9. 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者。
10. 伴有间质性肺炎/非感染性肺炎病史。
11. 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液；伴有临床症状的中度、重度腹水。
12. 研究首次给药前6个月存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状或体征。
13. 伴有控制不佳或严重的心血管疾病。
14. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。
15. 有免疫缺陷病史的患者。
16. 首次用药前30天存在严重感染。
17. 首次研究用药前30天使用过减毒活疫苗。
18. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
19. 已知对SHR-1826、阿得贝利单抗、SHR-8068、SHR-9839、HRS-4642、贝伐珠单抗及氟尿嘧啶的任何成分或辅料过敏者。
20. 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参加本研究的情况。
2. 既往或同时患有其它恶性肿瘤。
3. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
4. 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
5. 开始研究前4周接受过系统性抗肿瘤治疗。
6. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术。
7. 首次研究用药前接受超方案剂量的放射治疗。
8. 首次用药时间前4周内使用过其他临床研究药物。
9. 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者。
10. 伴有间质性肺炎/非感染性肺炎病史。
11. 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液；伴有临床症状的中度、重度腹水。
12. 研究首次给药前6个月存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状或体征。
13. 伴有控制不佳或严重的心血管疾病。
14. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。
15. 有免疫缺陷病史的患者。
16. 首次用药前30天存在严重感染。
17. 首次研究用药前30天使用过减毒活疫苗。
18. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
19. 已知对SHR-1826、阿得贝利单抗、SHR-8068、SHR-9839、HRS-4642、贝伐珠单抗及氟尿嘧啶的任何成分或辅料过敏者。
20. 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-1826： 英文通用名：SHR-1826 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：HRS-4642注射液： 英文通用名：HRS-4642 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml：30mg
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：10ml：30mg
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：注射用SHR-9839： 英文通用名：SHR-9839 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：0.3g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：0.3g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：艾瑞妥
剂型：注射剂
规格：100mg（4ml）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：100mg（4ml）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：氟尿嘧啶注射液： 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：艾普费
剂型：注射剂
规格：100mg：0.25g
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：100mg：0.25g
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：亚叶酸钙注射液： 英文通用名：Calcium Folinate Injection 商品名称：同奥
剂型：注射剂
规格：100ml：0.1g
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：100ml：0.1g
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：SHR-8068注射液： 英文通用名：SHR-8068 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg（10ml）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：50mg（10ml）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600mg（12ml）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：600mg（12ml）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- IB期：安全性与耐受性，RP2D。评价时间：首次用药至末次访视，预计约1年。指标类型：安全性指标
- II期：客观缓解率ORR。评价时间：首次用药至末次访视，预计约1年。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- ⅠB期：PK、ADA参数。评价时间：首次用药至末次访视，预计约1年。指标类型：有效性指标+安全性指标
- ⅠB期及Ⅱ期：研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DCR、DoR、PFS、OS。评价时间：首次用药至末次访视，预计约1年。指标类型：有效性指标
- Ⅱ期：AE发生率及严重程度。评价时间：首次用药至末次访视，预计约1年。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2024-10-30
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-11-13
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-01-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244344
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 沈浩
- 首次公示信息日期
- 2024-11-22
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244344
- 相关登记号
- CTR20244892,CTR20250604
- 药物名称
- 注射用SHR-1826 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的IB/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的IB/II期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1826-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-12-12
- 方案是否为联合用药
- 是