登记概览
- 登记号
- CTR20244350
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团巨石生物制药有限公司
完整专业题目
评价SYS6010单药、SYS6010+SYH2051双药及SYS6010+SYH2051双药联合贝伐珠单抗在晚期实体瘤中安全性和有效性的Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-11
- 首次公示信息日期
- 2024-11-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 138 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市福建省 · 福州市山东省 · 济南市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市山西省 · 太原市广东省 · 梅州市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市安徽省 · 安庆市江苏省 · 徐州市浙江省 · 丽水市江西省 · 南昌市河北省 · 邢台市江苏省 · 苏州市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林榕波
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张燕
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：卢宏霞
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：黄喜文
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘莺
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吴春娇
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：李承慧
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：袁媛
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：纪建松
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 邢台医学院第一附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：张丰国
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周俊东
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲晶磊
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钦志泉
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：殷飞
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘义冰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团巨石生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 林榕波
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 3705919382
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-福州市-福建省福州市晋安区福马路456号
- 邮编
- 350000
- 单位名称
- 福建省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244692
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYS6010-005
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-10-11
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价SYS6010联合SYH2051±贝伐珠单抗在晚期实体瘤中安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁
2.经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者；
3.须提供肿瘤组织样本进行EGFR表达检测，且中心实验室检测EGFR表达阳性，或存在EGFR突变
4.至少有1个符合RECIST V1.1标准的可测量病灶
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-1分
6.预计生存时间超过3个月
7.主要器官功能在治疗前7天内符合血常规、肾脏功能、肝脏功能和凝血功能的相关实验室检查标准
8.育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠试验为阴性，受试者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精
9.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书
2.经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者；
3.须提供肿瘤组织样本进行EGFR表达检测，且中心实验室检测EGFR表达阳性，或存在EGFR突变
4.至少有1个符合RECIST V1.1标准的可测量病灶
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-1分
6.预计生存时间超过3个月
7.主要器官功能在治疗前7天内符合血常规、肾脏功能、肝脏功能和凝血功能的相关实验室检查标准
8.育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠试验为阴性，受试者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精
9.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书
排除标准
1.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类似物毒素的ADC药物治疗
2. 既往药物或治疗的洗脱期（至入组前）不满足对应要求者
3. 首次使用试验药物前5年内有其他恶性肿瘤病史
4. 有严重的心脑血管疾病史
5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0等级评价≤1级
6. 具有活动性脑转移和/或癌性脑膜炎
7. 有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者
8. 既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者
9. 甲状腺功能异常需要药物治疗者，但如果经药物控制后病情稳定或无需调整药物剂量，则允许入组
10. 首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等
11. 既往因皮肤毒性需要中断EGFR靶向治疗或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病
12. 已知对SYH2051和SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者
13. 严重的眼科病史（如干眼综合征、角膜炎、结膜炎等）
14. 有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
15. 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染
16. 经研究者判断认为不适合参加本临床研究者
2. 既往药物或治疗的洗脱期（至入组前）不满足对应要求者
3. 首次使用试验药物前5年内有其他恶性肿瘤病史
4. 有严重的心脑血管疾病史
5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0等级评价≤1级
6. 具有活动性脑转移和/或癌性脑膜炎
7. 有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者
8. 既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者
9. 甲状腺功能异常需要药物治疗者，但如果经药物控制后病情稳定或无需调整药物剂量，则允许入组
10. 首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等
11. 既往因皮肤毒性需要中断EGFR靶向治疗或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病
12. 已知对SYH2051和SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者
13. 严重的眼科病史（如干眼综合征、角膜炎、结膜炎等）
14. 有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
15. 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染
16. 经研究者判断认为不适合参加本临床研究者
试验用药
中文通用名：SYS6010： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉针
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉输注，每天一次，根据剂量组选择用药剂量
用药时程：14天一个治疗周期
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉输注，每天一次，根据剂量组选择用药剂量
用药时程：14天一个治疗周期
中文通用名：SYH2051： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg、40 mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量组选择用量
用药时程：14天一个治疗周期
规格：10mg、40 mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量组选择用量
用药时程：14天一个治疗周期
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：安维汀
剂型：注射液
规格：100mg（4ml）/瓶
用法用量：静脉输注，5mg/kg，每2周一次
用药时程：14天一个治疗周期
规格：100mg（4ml）/瓶
用法用量：静脉输注，5mg/kg，每2周一次
用药时程：14天一个治疗周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- DLT发生情况、MTD（如有）、RP2D评价时间：Ib期指标类型：安全性指标
- ORR评价时间：II期指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- DCR、DOR、PFS、OS评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- SYS6010毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素（JS-1）的血药浓度评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- SYH2051的血药浓度评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗SYS6010抗体（ADA）和中和抗体（如适用）的发生率评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 福建省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244350
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2024-11-19
- 申请人名称
- 石药集团巨石生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244350
- 相关登记号
- CTR20244692
- 药物名称
- SYS6010 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评价SYS6010单药、SYS6010+SYH2051双药及SYS6010+SYH2051双药联合贝伐珠单抗在晚期实体瘤中安全性和有效性的Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项SYS6010及SYS6010联合SYH2051±贝伐珠单抗在晚期实体瘤患者中Ib/Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- SYS6010-005
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-10-11
- 方案是否为联合用药
- 是