玄黄润通片Ⅲ期临床试验

1.符合中医便秘的诊断标准；
2.符合阴虚秘中医辨证标准；
3.性别不限，年龄18～70周岁（包含18和70周岁）；
4.自愿参加试验，并签署知情同意书；
5.导入期最后一周自主排便次数少于3次。

1.经研究者诊断由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎症性肠病、肠粘连、肠结核等）所致的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；
2. 已知由于中枢神经系统疾病（如多发性硬化、帕金森病、脊髓损伤等）或肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）引起的便秘者或明确为药物引起的便秘者；
3. 结肠镜检查结果显示肠道息肉>0.5cm或数量>3个（若肠道息肉已切除者可不排除，若为管状腺瘤伴高级别上皮内瘤变或近期需要复查肠镜者均排除）；
4. 筛选前1周内或5个半衰期内（按较长时间计算）服用过治疗便秘的药物者；
5. 严重的心、肝、肾、脑、血液、代谢和内分泌系统疾患及病情不稳定需要随时调药者，恶性肿瘤患者；
6. 心理、精神状况或认知能力、语言表达能力等方面经研究者评估不能配合完成临床试验者或严重精神疾病病史，如重度抑郁、重度焦虑患者；
7. 筛选前3个月内做过腹部手术或试验期间计划进行腹部手术者；
8. 筛选时HbA1c>8.5%；
9. ALT或AST≥正常值上限1.5倍，或Scr>正常值上限者；
10. 已知或怀疑对玄黄润通片或比沙可啶肠溶片组成成分有过敏史或严重不良反应，或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；
11. 近3个月内参加过其它临床试验且服用过试验用药品的患者；
12. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
13. 妊娠或哺乳期妇女；或具有生育能力的女性受试者及男性受试者在试验期间不愿或无法采用有效的避孕措施者；
14. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。