登记概览
- 登记号
- CTR20244362
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
评估TQ-A3334片联合核苷（酸）类似物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-10
- 首次公示信息日期
- 2024-11-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 116 人；
- 已入组人数
- 国内: 116 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 柳州市贵州省 · 贵阳市云南省 · 昆明市云南省 · 普洱市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市浙江省 · 温州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江苏省 · 无锡市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡鹏
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：唐红
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：农村立
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：罗新华
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：耿嘉蔚
- 普洱市人民医院中国 · 云南省 · 普洱市 · 研究者：赵兵
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：胡国信
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：彭亮
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：洪亮
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：鲁晓擘
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何英利
- 武汉市金银潭医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡旭东
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋永芳
- 无锡市第五人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：汪铮
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨方
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王中峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐中南
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 徐中南
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 胡鹏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-渝中区袁家岗友谊路1号
- 邮编
- 400016
- 单位名称
- 重庆医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 唐红
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610044
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182248,CTR20190031,CTR20192308,CTR20200204,CTR20233540
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQ-A3334-II-03
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-09-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价在初治/经治慢性HBV感染受试者中，TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物对比安慰剂联合口服核苷（酸）类药物,是否能够显著改善治疗24周时血清HBsAg相对于基线的变化；
次要目的：1）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的安全性、耐受性；
2）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的有效性；
3）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的药代动力学（PK）特征；
4）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的药效学（PD）特征。
次要目的：1）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的安全性、耐受性；
2）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的有效性；
3）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的药代动力学（PK）特征；
4）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的药效学（PD）特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
2.18-65岁（包括边界值），男女不限（以签署知情同意书日期计算）；
3.血清病毒学标准：血清HBsAg阳性持续6个月以上或有6个月以上慢性HBV感染的证据；
4.经研究者判断无明显肝硬化；
5.经治受试者需满足以下条件：受试者必须在筛选前已接受口服核苷（酸）类药物治疗≥6个月且在筛选期前稳定治疗方案≥3个月；
6.经治组入组前6个月及以上有病史记录HBV DNA<最低检测下限；
7.初治受试者需要满足以下条件：初治受试者若无HBsAg阳性持续6个月证据，研究者可根据初次诊断结果、受试者临床表现及其乙肝家族史等综合判断是否为慢性感染；
8.筛选时受试者从未接受过慢乙肝抗病毒治疗（口服核苷类药物及干扰素）；
9.正常参考值上限（ULN）<ALT≤5×ULN（首次用药前2周内）。
2.18-65岁（包括边界值），男女不限（以签署知情同意书日期计算）；
3.血清病毒学标准：血清HBsAg阳性持续6个月以上或有6个月以上慢性HBV感染的证据；
4.经研究者判断无明显肝硬化；
5.经治受试者需满足以下条件：受试者必须在筛选前已接受口服核苷（酸）类药物治疗≥6个月且在筛选期前稳定治疗方案≥3个月；
6.经治组入组前6个月及以上有病史记录HBV DNA<最低检测下限；
7.初治受试者需要满足以下条件：初治受试者若无HBsAg阳性持续6个月证据，研究者可根据初次诊断结果、受试者临床表现及其乙肝家族史等综合判断是否为慢性感染；
8.筛选时受试者从未接受过慢乙肝抗病毒治疗（口服核苷类药物及干扰素）；
9.正常参考值上限（ULN）<ALT≤5×ULN（首次用药前2周内）。
排除标准
1.妊娠（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女；
2. 合并其它病毒感染如HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒（梅毒抗体阳性者，经研究者判断需治疗者）等；
3. 肝硬化病史或筛选前/筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化；或腹部超声检查提示疑似肝硬化；既往曾有肝功能失代偿病史或筛选期有肝功能失代偿者，如腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张出血；
4. 筛选前或筛选时受试者有肝细胞癌（HCC）的病史，或疑似HCC；
5. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症（如皮肤基底细胞癌等）；
6. 有其他慢性肝病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等；
7. 既往曾接受过器官移植及骨髓移植；
8. 控制不佳的甲状腺疾病，或具有临床意义的甲状腺功能异常（TSH异常伴T3或T4异常）；
9. 眼部疾病：包括眼底病变（有症状的眼底棉絮样改变）、视网膜病变；
10. 自身免疫性疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等；
11. 除肝脏疾病外，还存在明显的全身性或重大疾病；
12. 筛选前6个月内接受过任何全身性抗肿瘤（包括放射）或免疫抑制治疗（包括生物免疫抑制剂），或免疫调节治疗；
13. 在筛选之前≤2个月内输血和/或在筛选之前≤1个月内献血。注：受试者在整个研究期间不得献血；
14. 对试验药品或者其辅料有过敏史；
15. 筛选前三个月内使用过TLR7、TLR8受体激动剂或PD-1、PD-L1类似药物；
16. 受试者已参加一项临床试验，并在本研究首次给药前的以下时间段内接受了试验用药品：5 个半衰期（如已知）或研究治疗生物学效应持续时间（如已知）的两倍（以较长者为准）或 90 天（如果半衰期或持续时间不详）；
17. 心血管疾病史或状况：尖端扭转型室性心动过速的风险因素病史，包括不明原因晕厥、已知长QT综合征、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛或有临床意义的异常实验室检查（包括低钾血症、高钙血症或低镁血症）。长QT综合征或Brugada综合征家族史。心电图显示有临床意义的异常。HR≤45 bpm（在研究药物给药前进行的任何单次生命体征HR测量）；
18. 研究者认为不应纳入者。
2. 合并其它病毒感染如HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒（梅毒抗体阳性者，经研究者判断需治疗者）等；
3. 肝硬化病史或筛选前/筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化；或腹部超声检查提示疑似肝硬化；既往曾有肝功能失代偿病史或筛选期有肝功能失代偿者，如腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张出血；
4. 筛选前或筛选时受试者有肝细胞癌（HCC）的病史，或疑似HCC；
5. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症（如皮肤基底细胞癌等）；
6. 有其他慢性肝病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等；
7. 既往曾接受过器官移植及骨髓移植；
8. 控制不佳的甲状腺疾病，或具有临床意义的甲状腺功能异常（TSH异常伴T3或T4异常）；
9. 眼部疾病：包括眼底病变（有症状的眼底棉絮样改变）、视网膜病变；
10. 自身免疫性疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等；
11. 除肝脏疾病外，还存在明显的全身性或重大疾病；
12. 筛选前6个月内接受过任何全身性抗肿瘤（包括放射）或免疫抑制治疗（包括生物免疫抑制剂），或免疫调节治疗；
13. 在筛选之前≤2个月内输血和/或在筛选之前≤1个月内献血。注：受试者在整个研究期间不得献血；
14. 对试验药品或者其辅料有过敏史；
15. 筛选前三个月内使用过TLR7、TLR8受体激动剂或PD-1、PD-L1类似药物；
16. 受试者已参加一项临床试验，并在本研究首次给药前的以下时间段内接受了试验用药品：5 个半衰期（如已知）或研究治疗生物学效应持续时间（如已知）的两倍（以较长者为准）或 90 天（如果半衰期或持续时间不详）；
17. 心血管疾病史或状况：尖端扭转型室性心动过速的风险因素病史，包括不明原因晕厥、已知长QT综合征、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛或有临床意义的异常实验室检查（包括低钾血症、高钙血症或低镁血症）。长QT综合征或Brugada综合征家族史。心电图显示有临床意义的异常。HR≤45 bpm（在研究药物给药前进行的任何单次生命体征HR测量）；
18. 研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名：TQ-A3334片： 英文通用名：TQ-A3334 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.2mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：单次给药，共给药337天
规格：0.2mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：单次给药，共给药337天
中文通用名：TQ-A3334片： 英文通用名：TQ-A3334 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：单次给药，共给药337天
规格：0.5mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：单次给药，共给药337天
对照用药
中文通用名：TQ-A3334安慰剂 英文通用名：TQ-A3334 Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：单次给药，共给药337天
规格：0mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：单次给药，共给药337天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价在初治/经治慢性HBV感染受试者中，TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物对比安慰剂联合口服核苷（酸）类药物,是否能够显著改善治疗24周时血清HBsAg相对于基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 研究期间不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度（通过体格检查、生命体征、心电图、实验室检查的改变等）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 达到HBsAg<100 IU/ml且HBV DNA<20 IU/mL的受试者比例；达到HBsAg自基线下降≥0.5、≥1log10IU/mL的受试者比例评价时间：第24、48、60、72周指标类型：有效性指标
- 研究期间HBsAg、HBeAg血清学清除和/或血清学转换的受试者比例评价时间：第24、48、60、72周指标类型：有效性指标
- HBsAg、HBV DNA、HBeAg的实际值以及随时间相对于基线的变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 初治/经治慢性HBV感染受试者的PK指标：达峰时间、峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、血浆清除率、血浆消除半衰期、稳态达峰时间、稳态峰浓度、稳态谷浓度、稳态血药浓度-时间曲线下面积等评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2024-09-23
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2024-09-25
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-10-21
- 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2024-12-19
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-01-10
- 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2025-02-10
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-02-10
- 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2025-09-29
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-10-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244362
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐中南
- 首次公示信息日期
- 2024-11-19
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244362
- 相关登记号
- CTR20182248,CTR20190031,CTR20192308,CTR20200204,CTR20233540
- 药物名称
- TQ-A3334片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 评估TQ-A3334片联合核苷（酸）类似物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价TQ-A3334片对慢性乙型肝炎患者的有效性、安全性研究
- 试验方案编号
- TQ-A3334-II-03
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-09-10
- 方案是否为联合用药
- 否