登记概览
- 登记号
- CTR20244363
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 河北山姆士药业有限公司
完整专业题目
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价健康受试者中单次空腹口服氯化钾缓释片的人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-12
- 首次公示信息日期
- 2024-11-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
贵州省 · 贵阳市
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：何艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙懿辉
- 申请人名称
- 河北山姆士药业有限公司
- 联系人姓名
- 孙懿辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-赵县赵元路123号
- 联系人邮编
- 051530
主要研究者信息
- 姓名
- 何艳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号贵州医科大学附属医院
- 邮编
- 523080
- 单位名称
- 贵州医科大学附属医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHMS-LHJHSP-BE
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-10-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
以UPSHER-SMITH LABORATORIES LLC生产的氯化钾缓释片〔KLOR-CON®，8mEq(600mg)〕为参比制剂，以河北山姆士药业有限公司生产并持有的氯化钾缓释片(0.6g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要目的：
评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
以UPSHER-SMITH LABORATORIES LLC生产的氯化钾缓释片〔KLOR-CON®，8mEq(600mg)〕为参比制剂，以河北山姆士药业有限公司生产并持有的氯化钾缓释片(0.6g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要目的：
评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~45岁（包含边界值）的中国健康受试者
2.男性≥50.0kg，女性≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2(包括边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2)范围内
3.理解并签署知情同意书，自愿参加本研究
2.男性≥50.0kg，女性≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2(包括边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2)范围内
3.理解并签署知情同意书，自愿参加本研究
排除标准
1.存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史
2. 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
3. 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者
4. 筛选时内生肌酐清除率<80mL/min
5. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者
6. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史，或已知对氯化钾缓释片的任一组分过敏者
7. 筛选前2周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者
8. 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者
9. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者
10. 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者不能保证试验期间放弃吸烟者
11. 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他临床试验者
12. 筛选前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者
13. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
14. 筛选前7天内进行剧烈运动者
15. 对饮食有特殊要求如对低钠、低钾、高热量饮食不耐受、不能进食完试验餐者
16. 过度出汗体质者
17. 不同意在入住前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者
18. 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者
19. 对片剂吞咽困难者
20. 静脉采血困难或晕针晕血者
21. 筛选前2周内有疫苗接种史者，或计划在试验期间接种疫苗者
22. 研究者判断不适宜参加临床试验的受试者
2. 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
3. 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者
4. 筛选时内生肌酐清除率<80mL/min
5. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者
6. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史，或已知对氯化钾缓释片的任一组分过敏者
7. 筛选前2周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者
8. 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者
9. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者
10. 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者不能保证试验期间放弃吸烟者
11. 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他临床试验者
12. 筛选前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者
13. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
14. 筛选前7天内进行剧烈运动者
15. 对饮食有特殊要求如对低钠、低钾、高热量饮食不耐受、不能进食完试验餐者
16. 过度出汗体质者
17. 不同意在入住前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者
18. 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者
19. 对片剂吞咽困难者
20. 静脉采血困难或晕针晕血者
21. 筛选前2周内有疫苗接种史者，或计划在试验期间接种疫苗者
22. 研究者判断不适宜参加临床试验的受试者
试验用药
中文通用名：氯化钾缓释片： 英文通用名：Potassium Chloride Sustained-release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.6g，24 片/盒
用法用量：口服，每次6 g（10片）
用药时程：单次
规格：0.6g，24 片/盒
用法用量：口服，每次6 g（10片）
用药时程：单次
对照用药
中文通用名：氯化钾缓释片 英文通用名：Potassium Chloride Sustained-release Tablets 商品名称：KLOR-CON®
剂型：片剂
规格：8mEq（600mg），100片/瓶
用法用量：口服，每次6 g（10片）
用药时程：单次
规格：8mEq（600mg），100片/瓶
用法用量：口服，每次6 g（10片）
用药时程：单次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Ae0~24h；Rmax评价时间：给药后24h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查及不良事件/严重不良事件评价时间：筛选至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244363
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙懿辉
- 首次公示信息日期
- 2024-11-29
- 申请人名称
- 河北山姆士药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244363
- 药物名称
- 氯化钾缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症，在这些患者通过富含钾的食物进行膳食管理或减少利尿剂剂量治疗效果不佳时
- 试验专业题目
- 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价健康受试者中单次空腹口服氯化钾缓释片的人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 氯化钾缓释片生物等效性试验
- 试验方案编号
- SHMS-LHJHSP-BE
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-10-12
- 方案是否为联合用药
- 否