登记概览
- 登记号
- CTR20244370
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京声光纳医疗科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-07
- 首次公示信息日期
- 2024-11-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：付卫
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘仁发
- 申请人名称
- 北京声光纳医疗科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘仁发
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区生命科学园医科路9号院4号楼三层303
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 付卫
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49 号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 孙涛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49 号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL2400782
- 试验方案编号
- SPN01-Ⅰ-01
- 方案最新版本号
- 第1.6版
- 版本日期
- 2025-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.主要目的：评价注射用SPN01在受试者体内的安全性及耐受性。2.次要目的：评价注射用SPN01在受试者体内的药代动力学特征。3.探索性目的：（1）评价注射用SPN01在结肠癌受试者体内的初步有效性。（2）评价注射用SPN01的血药浓度对QTc间期的影响。（3）评估注射用SPN01在人体内的代谢特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重指数（BMI：体重[kg]/身高[m]2）19.0 kg/m2-26.0 kg/m2（含边界值）范围内，男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
2.具备生育能力的男性或女性在研究期间及给药后30天内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或切除输精管等）；
3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究；
4.健康受试者：18-45岁（包含临界值）的男性或女性；
5.健康受试者：eGFR≥90 ml/min/1.73m2；
6.健康受试者：筛选期血常规、血生化、尿常规、凝血功能正常，或异常无临床意义；
7.健康受试者：健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据以下评估进行判断：病史、生命体征、体格检查、临床心电图和临床实验室检查的结果；
8.结肠癌受试者：18-75岁（包含临界值）的男性或女性；
9.结肠癌受试者：经病理确认为结肠癌并准备行手术（腹腔镜、开腹）的患者；
10.结肠癌受试者：未对结肠肿瘤进行针对性治疗（包括放疗、化疗、靶向治疗等）；
11.结肠癌受试者：至少存在一个可评估病灶；
2.具备生育能力的男性或女性在研究期间及给药后30天内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或切除输精管等）；
3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究；
4.健康受试者：18-45岁（包含临界值）的男性或女性；
5.健康受试者：eGFR≥90 ml/min/1.73m2；
6.健康受试者：筛选期血常规、血生化、尿常规、凝血功能正常，或异常无临床意义；
7.健康受试者：健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据以下评估进行判断：病史、生命体征、体格检查、临床心电图和临床实验室检查的结果；
8.结肠癌受试者：18-75岁（包含临界值）的男性或女性；
9.结肠癌受试者：经病理确认为结肠癌并准备行手术（腹腔镜、开腹）的患者；
10.结肠癌受试者：未对结肠肿瘤进行针对性治疗（包括放疗、化疗、靶向治疗等）；
11.结肠癌受试者：至少存在一个可评估病灶；
排除标准
1.妊娠（筛选期妊娠检测阳性）或哺乳期女性；
2. 在研究期间至给药后3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵者；
3. 对注射用SPN01成分过敏，或有其它严重过敏史；
4. 酒精或药物滥用/依赖史；
5. 有严重或不可控的精神疾病；
6. 最近三个月内献血或失血总量≥400mL者；
7. 在筛选前30天内参与了其它药物临床研究并且使用了其它试验药物；
8. 筛选前3个月内或计划在本次试验期间接种疫苗者；
9. 研究者认为不宜参加本临床试验的其它情况。
10. 健康受试者：既往患有严重的系统疾病史（包括心血管、消化、泌尿、呼吸、内分泌、免疫、血液及淋巴、骨骼/肌肉、神经等系统疾病）、肝肾功能不全史、精神疾病史;
11. 健康受试者：开始使用研究药物前 14天内，存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染；
12. 健康受试者：人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性;
13. 健康受试者：有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针注射者；
14. 健康受试者：在首次给药前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药，尤其是服用抗酸药（如质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂）、P-gp抑制剂和导致尖端扭转性室速风险的药物，或首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
2. 在研究期间至给药后3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵者；
3. 对注射用SPN01成分过敏，或有其它严重过敏史；
4. 酒精或药物滥用/依赖史；
5. 有严重或不可控的精神疾病；
6. 最近三个月内献血或失血总量≥400mL者；
7. 在筛选前30天内参与了其它药物临床研究并且使用了其它试验药物；
8. 筛选前3个月内或计划在本次试验期间接种疫苗者；
9. 研究者认为不宜参加本临床试验的其它情况。
10. 健康受试者：既往患有严重的系统疾病史（包括心血管、消化、泌尿、呼吸、内分泌、免疫、血液及淋巴、骨骼/肌肉、神经等系统疾病）、肝肾功能不全史、精神疾病史;
11. 健康受试者：开始使用研究药物前 14天内，存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染；
12. 健康受试者：人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性;
13. 健康受试者：有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针注射者；
14. 健康受试者：在首次给药前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药，尤其是服用抗酸药（如质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂）、P-gp抑制剂和导致尖端扭转性室速风险的药物，或首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
试验用药
中文通用名：注射用SPN01： 英文通用名：SPN01 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5 mg
用法用量：0.02 mg/kg、0.06 mg/kg、0.12 mg/kg
用药时程：单次给药
规格：5 mg
用法用量：0.02 mg/kg、0.06 mg/kg、0.12 mg/kg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件(AE)、临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规)、局部安全性检查、生命体征检查(体温、呼吸、脉率和血压)、12-导联心电图及体格检查等评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学 主要参数：Cmax，AUC(0-t)，AUC(0-∞)； 次要参数：Tmax，AUC_%Extrap，CL，Vd，MRT，λz，T1/2。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 探索性终点 1. 评估术中肿瘤显像效果。 2. 注射用SPN01 的血药浓度与QTc 的浓度效应关系（如需要）。 3. 采集受试者血、尿、粪便进行代谢产物定性和定量分析。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2024-11-15
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2025-01-02
- 北京大学第三医院医学科学院研究伦理委员会同意 · 2025-03-07
- 北京大学第三医院医学科学院研究伦理委员会同意 · 2025-04-01
- 北京大学第三医院医学科学院研究伦理委员会同意 · 2025-06-18
- 北京大学第三医院医学科学院研究伦理委员会同意 · 2025-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244370
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘仁发
- 首次公示信息日期
- 2024-11-19
- 申请人名称
- 北京声光纳医疗科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244370
- 药物名称
- 注射用SPN01 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2400782
- 适应症
- 局部进展期结直肠癌患者术中精准切除
- 试验专业题目
- 注射用SPN01在受试者体内的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的单中心、单盲、随机Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SPN01在受试者体内的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的单中心、单盲、随机Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- SPN01-Ⅰ-01
- 方案最新版本号
- 第1.6版
- 版本日期
- 2025-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否