乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录5），且男性无捐精，女性无捐卵计划
4.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）
5.男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
6.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、传染病筛查、T-SPOT检查、血清妊娠检查（仅限育龄女性）、12导联心电图检查正常或经研究者判断异常无临床意义者

1.对试验药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）
2. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或不能保证试验期间放弃吸烟者
3. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不能保证试验期间放弃饮酒者
4. 筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL）
5. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者
6. 有结核病史或肿瘤病史者
7. 有慢性或复发性感染者，或有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染者
8. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
9. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
10. 筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
11. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）
12. 筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
13. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
14. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
15. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
16. 筛选前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
17. 筛选前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
19. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
20. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
21. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
22. 服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
23. 服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性
24. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
25. 研究者认为受试者不适合参加试验