一项评价G01滴眼液在健康受试者中单次及多次滴眼给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

1.年龄在18-50 岁（包含两端界值）的健康成年人，男女不限（以签署知情同意书当天为准）；
2.筛选时男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）[BMI=体重/身高2（体重单位：kg；身高单位：m）]在19（含）～28（含）之间；生命体征、实验室检查和体格检查各项检查结果为正常或异常无临床意义；
3.双眼最佳矫正视力均应≥83个EDTRS字母数（屈光不正度数＞-6.0D），眼内压检查在10~21 mmHg之间，包含两端界值，双眼眼压差值＜5mmHg；双眼眼科检查（包括最佳矫正视力、眼压、瞳孔功能、眼外肌运动、裂隙灯显微镜检查、角膜荧光染色检查、散瞳后眼底检查）未见异常或异常无临床意义；
4.本人能够在知情同意书上签名并记录日期，能够理解试验内容并有能力遵守试验要求者；
5.自签署知情同意开始至用药结束后3个月为止，同意采取有效避孕措施者，且无捐精捐卵计划。

1.已妊娠期女性或哺乳期女性。
2. 有严重循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病或既往病史者。
3. 任一眼解剖结构异常或独眼，或研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常。
4. 任一眼既往存在影响视功能的眼部疾病病史（如青光眼、视网膜脱离等），且经研究者评估不宜参加试验者。
5. 首次给药前3个月内任一眼患有感染、免疫、炎症性眼部疾病或眼外伤者。
6. 筛选时眼科检查具有显著的临床意义（如结膜充血分级≥1级，角膜荧光染色着色点＞2个，双眼泪膜破裂时间均＜10 秒，或其它慢性或急性眼部疾病表现）。
7. 有内眼手术、眼部激光治疗史者。
8. 筛选前1个月内使用任何眼部用药产品（包括各类滴眼液或眼用凝胶等）者。
9. 筛选前14天或临床研究过程中佩戴隐形眼镜者。
10. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者。
11. 有药物过敏史，特别是已知对试验药物或试验过程中检查用药过敏者或特异质者。
12. 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者。
13. 筛选前曾接受过其他神经生长因子（NGF）类药物治疗；试验开始前4周内使用过免疫抑制剂或其它任何处方药；试验开始前2周内使用过中药或中成药、非处方或保健品。（*半衰期较长的药物需满足5个半衰期以上的洗脱期）
14. 筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验者。
15. 筛选前1个月内或计划在研究期间接种疫苗者。
16. 筛选前6个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者。
17. 药物滥用者、尿液药物筛查检测阳性者或吸毒者。
18. 试验前3个月内非生理性失血≥400 mL（包括外伤、采血、献血），或接受任何血液制品的输注者，或近三个月内有献血史或计划在研究期间献血，或三个月内作为受试者被采样者。
19. 筛选前3个月平均每日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者。
20. 怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能禁酒者。
21. 生命体征异常达下列范围：收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg；脉率<50 bpm或>100 bpm。
22. 研究者认为不适合参加试验的其它情况。