AHB-137注射液用于慢性乙型肝炎受试者有效性和安全性的II期临床试验

1.自愿参加研究，在试验前签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
2.在签署知情同意书时，年龄18-65周岁（包括边界值）的男性或女性受试者；
3.男性体重不低于50公斤、女性体重不低于45公斤。体重指数在18-32 kg/m2范围内【包括临界值】；
4.筛选时HBsAg或HBV DNA阳性≥6个月，且未接受过干扰素或核苷（酸）类似物类药物抗病毒治疗；
5.ALT<3×ULN；
6.按照要求采取有效避孕措施；

1.除慢性HBV感染病史外，存在有临床意义的异常；
2. 合并有临床意义的其他肝病；
3. 入组前1个月发生除慢性乙型肝炎感染外任何严重感染需全身系统性抗感染治疗者；
4. 活动性丙型肝炎、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者；
5. 既往或目前有肝硬化者或目前有进展性肝纤维化者；
6. 既往或目前患有肝胆系统恶性肿瘤或疑似肝胆系统恶性肿瘤者；
7. 实验室检查结果明显异常者；
8. 有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征和症状；
9. 筛选期ANCA抗体阳性者；
10. 存在可能与HBV免疫状态相关的肝外疾病病史；
11. 目前正在使用或在筛选前3个月内使用任何免疫抑制药物，但短疗程使用（≤2周）或局部/吸入性类固醇的使用除外；首次给药前6个月内使用过免疫调节剂及细胞毒性药物者；或筛选前1个月内有疫苗接种史或在试验期间有活疫苗接种计划；
12. 过去5年内诊断的既往恶性肿瘤或在筛选期时有疑似恶性肿瘤的发现；
13. 可疑对研究药物中任何成分有过敏史者或存在禁忌证者，或过敏体质；
14. 筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或研究期间计划进行手术者；
15. 筛选前12周内献血或失血≥400 mL，或接受过输血，或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；
16. 正在参加另外的临床试验，或者在本研究前未经过方案规定洗脱期者；
17. 接受过任何寡核苷酸或小分子干扰核糖核酸（siRNA）药物；
18. 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。