登记概览
- 登记号
- CTR20244389
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 康希诺生物股份公司
完整专业题目
在7~17周岁人群中评价接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-05
- 首次公示信息日期
- 2024-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 840 人；
- 已入组人数
- 国内: 840 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谢志强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苟锦博
- 申请人名称
- 康希诺生物股份公司
- 联系人姓名
- 苟锦博
- 联系人座机
- [已移除电话]-6051
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-天津市经济技术开发区西区南大街185号
- 联系人邮编
- 300457
主要研究者信息
- 姓名
- 谢志强
- 学位
- 硕士研究生
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑州市郑东新区农业南路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240193
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTP-MCVF-010
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-11-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1.7~17周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的免疫原性；
2.7~17周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的安全性。
次要目的：
1.7~17周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的免疫持久性。
1.7~17周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的免疫原性；
2.7~17周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的安全性。
次要目的：
1.7~17周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的免疫持久性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 7岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时7~17周岁
2.志愿者与其法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够并愿意遵守临床试验方案的要求，能够完成180天的研究随访
3.愿意同研究者或医生讨论就医史，并允许查阅与本试验相关的所有医学记录
2.志愿者与其法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够并愿意遵守临床试验方案的要求，能够完成180天的研究随访
3.愿意同研究者或医生讨论就医史，并允许查阅与本试验相关的所有医学记录
排除标准
1.接种当天发热，腋窝温度＞37.0℃
2. 患有中度或重度急性疾病/感染
3. 育龄期女性尿妊娠检测阳性，或接种后30天内有怀孕计划
4. 现患脑膜炎或有脑膜炎患病
5. 对本临床试验用药品的某种成分或辅料（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、蔗糖、甘露醇、氯化钠、磷酸氢二钾三水合物、磷酸二氢钾）过敏
6. 有癫痫、惊厥或抽搐史或有精神病病史或家族史
7. 既往发生过药物或疫苗导致的严重过敏反应
8. 与延长出血相关的出血体质或状况，研究者认为肌肉注射是禁忌的
9. 近1年接种过任何脑膜炎球菌类疫苗
10. 14天内接种过其他疫苗
11. 在进入研究前28天内（<28天）和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究
12. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
2. 患有中度或重度急性疾病/感染
3. 育龄期女性尿妊娠检测阳性，或接种后30天内有怀孕计划
4. 现患脑膜炎或有脑膜炎患病
5. 对本临床试验用药品的某种成分或辅料（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、蔗糖、甘露醇、氯化钠、磷酸氢二钾三水合物、磷酸二氢钾）过敏
6. 有癫痫、惊厥或抽搐史或有精神病病史或家族史
7. 既往发生过药物或疫苗导致的严重过敏反应
8. 与延长出血相关的出血体质或状况，研究者认为肌肉注射是禁忌的
9. 近1年接种过任何脑膜炎球菌类疫苗
10. 14天内接种过其他疫苗
11. 在进入研究前28天内（<28天）和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究
12. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
试验用药
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）： 英文通用名：ACYW135 Group Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197) 商品名称：曼海欣
剂型：注射剂
规格：0.5ml/瓶
用法用量：肌内注射，每次0.5ml
用药时程：0天肌内注射1剂
规格：0.5ml/瓶
用法用量：肌内注射，每次0.5ml
用药时程：0天肌内注射1剂
对照用药
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 英文通用名：Group ACYWsMeningococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称：盟威克(Menwayc)
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：皮下注射，每次0.5ml
用药时程：0天皮下注射1剂
规格：0.5ml/支
用法用量：皮下注射，每次0.5ml
用药时程：0天皮下注射1剂
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 所有受试者A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳转率和GMT评价时间：免后30天指标类型：有效性指标
- 所有受试者不良反应发生率评价时间：免后30min内指标类型：安全性指标
- 所有受试者不良反应/事件发生率评价时间：免后7天内指标类型：安全性指标
- 所有受试者不良反应/事件的发生率评价时间：免后30天内指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳性率、几何平均增长倍数（GMI）和抗体滴度≥1:128比例评价时间：免后30天指标类型：有效性指标
- 部分受试者A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳性率、GMT、GMI和抗体滴度≥1:128比例评价时间：免后180天指标类型：有效性指标
- 所有受试者严重不良事件（SAE）的发生率评价时间：免后180天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2024-11-04
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2024-11-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244389
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 苟锦博
- 首次公示信息日期
- 2024-11-21
- 申请人名称
- 康希诺生物股份公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244389
- 相关登记号
- CTR20240193
- 药物名称
- ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197 载体） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
- 试验专业题目
- 在7~17周岁人群中评价接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲb期临床试验
- 试验通俗题目
- 在7~17周岁人群中开展的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）Ⅲb期临床试验
- 试验方案编号
- CTP-MCVF-010
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-11-05
- 方案是否为联合用药
- 否