SC-102治疗晚期肿瘤患者的一期临床试验

1.受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书
2.签署知情同意书时，年龄在18-75周岁之间（包括18和75周岁），性别不限
3.ECOG体力评分0-1分
4.经研究者评估，预计生存时间3个月以上
5.育龄期受试者须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期
6.足够的骨髓、肝、肾脏、凝血和心脏功能
7.根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准（附录1），至少有一个可测量的肿瘤病灶
8.受试者为组织学或细胞学确认的，不可切除的，且经标准治疗后失败，或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者

1.签署知情同意书前3年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤，除外以下几种情况：已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤
2. 在首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）
3. 首次给药前4周内接受过>30%的骨髓放疗或大范围放疗，或首次给药前7天内接受过局部放疗(如胸椎和肋骨放射治疗)
4. 原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。对于首次给药前28天内无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和/或其他针对CNS转移的治疗，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组
5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的≤2级甲状腺功能减退等）
6. 患有≥ 2级的感觉神经元病变或运动神经元病变
7. 在首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（阑尾炎、肿瘤活检等小手术除外）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
8. 在首次给药前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗
9. 在首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：
？ 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；
？ 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
10. 患有严重影响呼吸功能的肺部疾病，或有间质性肺病病史
11. 患有严重皮肤疾病，或既往接受抗肿瘤治疗中出现过严重皮肤毒性（如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死等）的患者，经研究者判断不适合入组
12. 首次给药前14天内正患有需要全身治疗的活动性感染
13. 首次给药前3个月内发生血栓栓塞事件或出血性疾病（如下肢深静脉血栓或肺栓塞）
14. 血清病毒学检查结果阳性
15. 有严重的心脑血管疾病史，或临床无法控制的高血压
16. 临床无法控制的胸腔或腹腔积液，经研究者判断不适合入组
17. 首次给药前2周内使用过，或研究治疗期间需持续接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）酶的强抑制剂或诱导剂相关药物的治疗
18. 有药物滥用，或估计参加临床研究的依从性不足