登记概览
- 登记号
- CTR20244399
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 武汉朗来科技发展有限公司
完整专业题目
评价QR12000复方片与沙库巴曲缬沙坦钠片用于治疗中、重度原发性高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-16
- 首次公示信息日期
- 2024-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 810 人；
- 已入组人数
- 国内: 71 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 69 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 衡阳市山东省 · 聊城市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市湖北省 · 宜昌市山西省 · 运城市宁夏回族自治区 · 银川市山东省 · 济南市吉林省 · 四平市安徽省 · 蚌埠市河北省 · 石家庄市山东省 · 济宁市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市湖南省 · 岳阳市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市另有 22 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李建平
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：吴洁
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王晓华
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：戴启明
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：盛建龙
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：李松
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘靖
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：屈艳玲
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔鸣/陈少敏
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈芳
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：卜培莉
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：房志华
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张宁汝
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高筱红
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郑明奇
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：尉希清
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐红新
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈歆
- 南昌市第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李顺辉
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：冯小坚
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周京敏
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周逸
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张育民
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：侯爱洁
其余 45 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙志军
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：卢成志
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：牟建军
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄翯
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄志军
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯颖青
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：齐欣
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李红
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雨虹
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏国海
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杜来景
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖晓阳
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙东升
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨海波
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨清
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：路娟
- 南昌市人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：凌智瑜
- 武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李论
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘华东
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈小明
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：佟倩
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：张喜文
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：章海燕
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曾和松
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王海蓉
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李东升
- 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：贺立群
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程翔
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：张军
- 河北以岭医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：袁国强
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李立鹏
- 濮阳油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：杨宁
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：任长杰
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：葛华
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：刘利群
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王丽君
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：邵海峰
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：潘震华
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：段海峰
- 大同市第五人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：李占海
- 陕西省第二人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘文莉
- 山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张丽晖
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：孙显东
- 赤峰学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：祁宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李东辉
- 申请人名称
- 武汉朗来科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 李东辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-武汉东湖新技术开发区高新大道 666号光谷生物城C2
- 联系人邮编
- 430070
主要研究者信息
- 姓名
- 李建平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20202702,CTR20211564,CTR20222568,CTR20253455,CTR20253458,CTR20253529
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QR12000-GXY-3-01
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2025-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以沙库巴曲缬沙坦钠片为阳性对照药，验证不同剂量的QR12000复方片治疗中、重度原发性高血压的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
2.年龄18周岁~75周岁，男女不限。
3.未接受降压药物治疗的患者，筛选和随机前需满足160mmHg≤msSBP<190mmHg；接受降压药物治疗的患者，根据药物种数，筛选时需满足150mmHg≤msSBP<180mmHg或140mmHg≤msSBP<170mmHg，随机前需满足160mmHg≤msSBP<190mmHg；所有患者随机前与之前一次访视的msSBP差异绝对值需≤20 mmHg。
4.受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至完成本研究所规定的末次用药后1个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
2.年龄18周岁~75周岁，男女不限。
3.未接受降压药物治疗的患者，筛选和随机前需满足160mmHg≤msSBP<190mmHg；接受降压药物治疗的患者，根据药物种数，筛选时需满足150mmHg≤msSBP<180mmHg或140mmHg≤msSBP<170mmHg，随机前需满足160mmHg≤msSBP<190mmHg；所有患者随机前与之前一次访视的msSBP差异绝对值需≤20 mmHg。
4.受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至完成本研究所规定的末次用药后1个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
1.既往已被诊断为或怀疑为继发性高血压的患者。
2. 既往有外周动脉阻塞性疾病和雷诺氏病综合征的患者。
3. 既往存在甲状腺功能亢进的患者。
4. 既往有低血压病史的患者。
5. 既往有血管神经性水肿病史的患者。
6. 筛选前1年内有严重的脑血管疾病的患者。
7. 筛选前1年内严重心血管疾病史的患者。
8. 既往有严重或恶性视网膜病变的患者。
9. 既往有大动脉瘤或夹层动脉瘤病史、心脏外科手术史或1年内行经皮冠状动脉腔内成形术的患者。
10. 既往5年内诊断恶性肿瘤。
11. 筛选前血糖控制不佳的糖尿病患者。
12. 既往有严重的自身免疫性疾病。
13. 筛选前合并严重精神疾病的患者。
14. 有临床意义的实验室检查异常。
15. 既往对试验药物、阳性对照药及与试验药物和阳性对照药物类似的药品或相关赋形剂过敏者。
16. 既往曾行有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术的患者，或存在严重胃肠道疾病、吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难的患者。
17. 导入期无法耐受者。
18. 导入期经研究者评估存在用药依从性不佳或其他依从性不佳情况者。
19. 筛选前3个月内参与任何干预性临床试验、在参加本试验期间有计划参加其他临床试验或试验结束后1个月内有计划参加其他临床试验者。
20. 筛选前6个月内有酗酒史或滥用药物证据的患者。
21. 筛选时无法同意遵守研究中伴随治疗各项限定条件者。
22. 妊娠检测阳性、哺乳期妇女或者准备妊娠的女性。
23. 高空作业者或大型机动车驾驶员等伴有危险性机械操作的从业者。
24. 经研究者评估存在可能干扰本研究有效性评估、可能导致受试者面临更大风险或不适合参加本研究的其他各种情况。
2. 既往有外周动脉阻塞性疾病和雷诺氏病综合征的患者。
3. 既往存在甲状腺功能亢进的患者。
4. 既往有低血压病史的患者。
5. 既往有血管神经性水肿病史的患者。
6. 筛选前1年内有严重的脑血管疾病的患者。
7. 筛选前1年内严重心血管疾病史的患者。
8. 既往有严重或恶性视网膜病变的患者。
9. 既往有大动脉瘤或夹层动脉瘤病史、心脏外科手术史或1年内行经皮冠状动脉腔内成形术的患者。
10. 既往5年内诊断恶性肿瘤。
11. 筛选前血糖控制不佳的糖尿病患者。
12. 既往有严重的自身免疫性疾病。
13. 筛选前合并严重精神疾病的患者。
14. 有临床意义的实验室检查异常。
15. 既往对试验药物、阳性对照药及与试验药物和阳性对照药物类似的药品或相关赋形剂过敏者。
16. 既往曾行有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术的患者，或存在严重胃肠道疾病、吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难的患者。
17. 导入期无法耐受者。
18. 导入期经研究者评估存在用药依从性不佳或其他依从性不佳情况者。
19. 筛选前3个月内参与任何干预性临床试验、在参加本试验期间有计划参加其他临床试验或试验结束后1个月内有计划参加其他临床试验者。
20. 筛选前6个月内有酗酒史或滥用药物证据的患者。
21. 筛选时无法同意遵守研究中伴随治疗各项限定条件者。
22. 妊娠检测阳性、哺乳期妇女或者准备妊娠的女性。
23. 高空作业者或大型机动车驾驶员等伴有危险性机械操作的从业者。
24. 经研究者评估存在可能干扰本研究有效性评估、可能导致受试者面临更大风险或不适合参加本研究的其他各种情况。
试验用药
中文通用名：QR12000复方片： 英文通用名：QR12000 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150 mg
用法用量：口服，1片/次，1次/日。
用药时程：双盲疗效观察期，高剂量组连续用药共计8周。靶器官保护观察期，连续用药共计44周。
规格：150 mg
用法用量：口服，1片/次，1次/日。
用药时程：双盲疗效观察期，高剂量组连续用药共计8周。靶器官保护观察期，连续用药共计44周。
中文通用名：QR12000复方片： 英文通用名：QR12000 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：75 mg
用法用量：口服，1片/次，1次/日。
用药时程：双盲疗效观察期，低剂量组连续用药共计8周。靶器官保护观察期，若需要剂量调整，则视具体情况而定。
规格：75 mg
用法用量：口服，1片/次，1次/日。
用药时程：双盲疗效观察期，低剂量组连续用药共计8周。靶器官保护观察期，若需要剂量调整，则视具体情况而定。
对照用药
中文通用名：沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名：Sacubitril Valsartan Sodium Tablets 商品名称：诺欣妥
剂型：片剂
规格：200 mg
用法用量：口服，1片/次，1次/日。
用药时程：双盲疗效观察期，阳性对照组连续用药共计8周。
规格：200 mg
用法用量：口服，1片/次，1次/日。
用药时程：双盲疗效观察期，阳性对照组连续用药共计8周。
中文通用名：QR12000复方片模拟片 英文通用名：QR12000 placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150 mg
用法用量：口服，1片/次，1次/日。
用药时程：双盲疗效观察期，低剂量组和阳性对照组连续用药共计8周。
规格：150 mg
用法用量：口服，1片/次，1次/日。
用药时程：双盲疗效观察期，低剂量组和阳性对照组连续用药共计8周。
中文通用名：QR12000复方片模拟片 英文通用名：QR12000 placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：75 mg
用法用量：口服，1片/次，1次/日。
用药时程：双盲疗效观察期，高剂量组和阳性对照组连续用药共计8周。
规格：75 mg
用法用量：口服，1片/次，1次/日。
用药时程：双盲疗效观察期，高剂量组和阳性对照组连续用药共计8周。
中文通用名：沙库巴曲缬沙坦钠模拟片 英文通用名：Sacubitril Valsartan Sodium Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200 mg
用法用量：口服，1片/次，1次/日。
用药时程：双盲疗效观察期，高剂量组和低剂量组连续用药共计8周。
规格：200 mg
用法用量：口服，1片/次，1次/日。
用药时程：双盲疗效观察期，高剂量组和低剂量组连续用药共计8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 平均坐位收缩压较基线的变化评价时间：8周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 平均坐位收缩压较基线的变化评价时间：28周、52周指标类型：有效性指标
- 平均坐位舒张压较基线的变化评价时间：8周、28周、52周指标类型：有效性指标
- 24小时平均动态血压较基线的变化评价时间：8周指标类型：有效性指标
- 降压达标率评价时间：8周指标类型：有效性指标
- 降压有效率评价时间：8周指标类型：有效性指标
- 评估QR12000复方片的安全性和耐受性评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-10-30
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-06-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244399
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李东辉
- 首次公示信息日期
- 2024-11-22
- 申请人名称
- 武汉朗来科技发展有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244399
- 相关登记号
- CTR20202702,CTR20211564,CTR20222568,CTR20253455,CTR20253458,CTR20253529
- 药物名称
- QR12000复方片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性高血压
- 试验专业题目
- 评价QR12000复方片与沙库巴曲缬沙坦钠片用于治疗中、重度原发性高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- QR12000复方片治疗中、重度原发性高血压患者的 Ⅲ 期临床研究
- 试验方案编号
- QR12000-GXY-3-01
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2025-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否