双氯芬酸二乙胺乳胶剂生物等效性试验

1.年龄为18~65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
2.男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg，体重指数在19.0~ 26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3.承诺在试验前24h至试验结束不在给药部位使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；
4.女性受试者自筛选前30天（男性受试者自首次给药后）至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且男性受试者无捐精、女性受试者无捐卵计划者；
5.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对双氯芬酸、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏，或对异丙醇或丙二醇过敏，或过敏体质者；
2. 患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往病史者；
3. 患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者；
4. 过去曾经由于乳胶剂或贴膏（包括胶带）出现瘙痒、红斑、湿疹者；
5. 在给药部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状、过度日晒或有纹身，且可能影响试验安全性和试验结果的；
6. 既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史，或有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者；
7. 有骨关节炎、类风湿性关节炎、慢性炎症疾病（如结肠炎）或纤维肌痛综合征病史者；
8. 过去三个月内有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性者；
9. 筛选访视前30天内使用过任何与双氯芬酸钠相互作用的药物（如锂制剂、地高辛、利尿剂、其他非甾体类抗炎药、皮质激素、抗凝剂、抗血小板药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞等），以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
10. 筛选访视前14天内，使用任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
11. 筛选访视前1个月内，接种过疫苗者；
12. 筛选访视前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或首次给药前48h内摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物，或在试验期间不能停止食用任何含有葡萄柚的食物或饮料者；
13. 筛选访视前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或首次给药前48h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等），或摄入富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）者；
14. 筛选访视前3个月内有经常饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性者；
15. 筛选访视前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止任何烟草类产品者；
16. 筛选访视前3个月内参加过其它药物临床试验者；
17. 筛选访视前3个月内，有献血或失血≥400mL者；
18. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
19. 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期者；
20. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者；
21. 筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查者；
22. 受试者因自身原因不能参加试验者；
23. 其它研究者判定不适宜参加试验者。