登记概览
- 登记号
- CTR20244413
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它上市后观察试验
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 广东中昊药业有限公司 北京文丰天济医药科技有限公司 深圳天济药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-16
- 首次公示信息日期
- 2024-11-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李芳芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾勇坚
- 申请人名称
- 广东中昊药业有限公司 北京文丰天济医药科技有限公司 深圳天济药业有限公司
- 联系人姓名
- 曾勇坚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄浦区玉岩路12号
- 联系人邮编
- 510700
主要研究者信息
- 姓名
- 李芳芳
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-湘雅路 87 号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212069,CTR20220771,CTR20220775
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YF-24006
- 方案最新版本号
- v2.0
- 版本日期
- 2023-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
通过？一项随机、开放、对照研究，评估在轻度至中度特应性皮炎成人受试者中序贯外用莫米松乳膏与本维莫德软膏的疗效，复发性及安全性研究
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- 其它上市后观察试验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.（1）年龄 18-65 岁，男？不限；（2）按照 2020 年版《中国特应性皮炎诊疗指南》诊断标准，皮损？积占身体总？面积 0-20%，研究者整体评分（IGA）评分 2-3 分。（3）愿意接受治疗并签署知情同意书；（4）育龄女性愿意在研究期间采取有效避孕措施。
排除标准
1.（1）对研究所？用药物成分有接触性过敏？者；（2）近 2 周内系统使 ？用过糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂等治疗者；（3）有严重的心血管、肝 脏、肾脏、呼吸系统、消
化系统疾病，糖尿病及精神异常疾病；（4）合并其他感 染或炎症性皮肤病患者；（5）妊娠、计划妊娠及哺乳期妇？。
化系统疾病，糖尿病及精神异常疾病；（4）合并其他感 染或炎症性皮肤病患者；（5）妊娠、计划妊娠及哺乳期妇？。
试验用药
中文通用名：本维莫德乳膏： 英文通用名：Benvitimod Cream 商品名称：欣比克
剂型：乳膏
规格：10g:0.1g(1%)
用法用量：外用，早晚各 1 次
用药时程：连续使用 8 周
规格：10g:0.1g(1%)
用法用量：外用，早晚各 1 次
用药时程：连续使用 8 周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总有效率评估评价时间：患者停药后4周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- IGA 评分评价时间：入组到治疗结束指标类型：有效性指标
- SCORAD 评分评价时间：入组到治疗结束指标类型：有效性指标
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）评价时间：入组到治疗结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2024-06-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244413
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曾勇坚
- 首次公示信息日期
- 2024-11-29
- 申请人名称
- 广东中昊药业有限公司/北京文丰天济医药科技有限公司/深圳天济药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244413
- 相关登记号
- CTR20212069,CTR20220771,CTR20220775
- 药物名称
- 苯烯莫德乳膏 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人特应性皮炎
- 试验专业题目
- 序贯外用莫米松乳膏与本维莫德软膏治疗成人特应性皮炎的临床观察
- 试验通俗题目
- 序贯外用莫米松乳膏与本维莫德软膏治疗成人特应性皮炎的临床观察
- 试验方案编号
- YF-24006
- 方案最新版本号
- v2.0
- 版本日期
- 2023-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否