QJ-19-0002片和秋水仙碱片在中国健康受试者中的药物-药物相互作用（DDI）研究

1.年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
2.体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
3.筛选期血尿酸检测值在指定范围内： 男性208μmol/L~428μmol/L（含两端界值），女性155μmol/L~357μmol/L（含两端界值）；
4.90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃；
5.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2. 血生化检查CRE（血肌酐）＞正常值上限（ULN）者；
3. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别有骨髓增生低下、骨髓造血功能不全、肌病、胃肠道梗阻、食管反流、胃出血、消化性溃疡、肾/输尿管结石病史者；
4. 试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
5. 试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
6. 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
7. 试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
8. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对其他尿酸盐转运蛋白1（URAT1）抑制剂、秋水仙碱过敏者；
9. 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规等），试验前14天内心电图、胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
10. 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；或计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者;或在服用研究药物前使用药物未超过5个半衰期者(以较长者为准)；
11. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12. 试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
13. 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
16. 有哮喘病史或者癫痫发作史者；
17. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
18. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
19. 试验前一年内使用过任何毒品者；
20. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
21. 乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
22. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。