泊沙康唑口服混悬液在健康人群中的生物等效性试验

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
2.年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）范围内；
4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
7.血清学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阴性；
8.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义，女性心电图QTc间期≤450 ms，男性心电图QTc间期≤430 ms。

1.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏），或已知对泊沙康唑或本品的任何成分或其他唑类抗真菌药过敏；
2. 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
3. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
4. 有严重头皮屑、灰指甲、霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病；
5. 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
6. 有药物滥用/依赖史、吸毒史；
7. 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒；
8. 近2年内嗜烟（每天吸烟≥10支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟；
9. 筛选前30天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物，如通过CYP3A4代谢的免疫抑制剂（雷帕霉素、他克莫司、环孢霉素等）、通过CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂（辛伐他汀等）、通过CYP3A4代谢的苯二氮卓类药物（咪达唑仑等）、通过CYP3A4代谢的钙离子通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平等）、CYP3A4底物（奎尼丁、匹莫齐特等）、麦角生物碱（麦角胺、双氢麦角胺等）、抗HIV药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦等）、长春生物碱（长春新碱、长春碱等）、利福布汀、苯妥英、地高辛等；
10. 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
11. 试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
12. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
13. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
14. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
15. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16. 女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
17. 葡萄糖-半乳糖吸收障碍；
18. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
19. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。