登记概览
- 登记号
- CTR20244417
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 株洲千金药业股份有限公司 浙江安宝药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-23
- 首次公示信息日期
- 2024-12-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市山东省 · 临沂市湖南省 · 郴州市江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市河南省 · 三门峡市广东省 · 佛山市河南省 · 焦作市湖北省 · 宜昌市湖南省 · 湘潭市
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周颖
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐大宝
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘丽文
- 临沂市妇幼保健院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：宋维花
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：谭琛
- 张家港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：余进进
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：寿华锋
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：权丽丽
- 佛山市妇幼保健院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：黄晓斌
- 顺德区妇幼保健院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：阮琦
- 长沙市妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：宋晓莹
- 焦作市第二人民医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：张娟
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：汤文凡
- 湘潭县妇幼保健院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：谭莹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 文雅瑜
- 申请人名称
- 株洲千金药业股份有限公司 浙江安宝药业有限公司
- 联系人姓名
- 文雅瑜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-株洲市-天元区株洲大道801号
- 联系人邮编
- 412000
主要研究者信息
- 姓名
- 周颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-庐江路17号
- 邮编
- 230000
- 单位名称
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WB-YZ-24002
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-07-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：比较株洲千金药业股份有限公司提供的硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊与POLICHEM S.R.L.持证的硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕）治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床疗效一致性。
次要研究目的：观察受试者使用试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊和对照药品硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕）的安全性。
次要研究目的：观察受试者使用试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊和对照药品硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕）的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.志愿受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄在18-65周岁（包括18及65周岁），有性生活史的女性受试者；
3.符合外阴阴道假丝酵母菌病诊断标准者。
2.年龄在18-65周岁（包括18及65周岁），有性生活史的女性受试者；
3.符合外阴阴道假丝酵母菌病诊断标准者。
排除标准
1.合并患有严重心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病、神经/精神系统等重大疾病史者；
2. 已知的其他类型的阴道感染，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病、需氧菌性阴道炎、支原体/衣原体感染、16/18型或有疣状物的HPV感染等；
3. 给药前2周内使用过系统性或局部抗真菌或抗生素治疗VVC者；给药前1周内进行过阴道内冲洗（外阴冲洗除外）；
4. 给药前2周内因其他外阴阴道疾病进行过治疗者；
5. 给药前1年内外阴阴道假丝酵母菌病发作次数≥4次；
6. 阴道解剖异常，无法按试验方案正常给药者；
7. 宫颈妇检有脓性分泌物者；
8. 已知存在其他阴道或外阴疾病或症状，研究者认为可能会影响给药或临床疗效评价者；
9. 筛选前3天或筛选时发现阴道异常出血者；
10. 存在酗酒（每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）或药物滥用史者；
11. 女性受试者在筛选时怀孕或正在哺乳或不愿意在试验期间采用有效的避孕措施者；
12. 对本试验所用药物及其辅料过敏；
13. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
14. 其他经研究者判断不适合参加本次试验的受试者。
2. 已知的其他类型的阴道感染，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病、需氧菌性阴道炎、支原体/衣原体感染、16/18型或有疣状物的HPV感染等；
3. 给药前2周内使用过系统性或局部抗真菌或抗生素治疗VVC者；给药前1周内进行过阴道内冲洗（外阴冲洗除外）；
4. 给药前2周内因其他外阴阴道疾病进行过治疗者；
5. 给药前1年内外阴阴道假丝酵母菌病发作次数≥4次；
6. 阴道解剖异常，无法按试验方案正常给药者；
7. 宫颈妇检有脓性分泌物者；
8. 已知存在其他阴道或外阴疾病或症状，研究者认为可能会影响给药或临床疗效评价者；
9. 筛选前3天或筛选时发现阴道异常出血者；
10. 存在酗酒（每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）或药物滥用史者；
11. 女性受试者在筛选时怀孕或正在哺乳或不愿意在试验期间采用有效的避孕措施者；
12. 对本试验所用药物及其辅料过敏；
13. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
14. 其他经研究者判断不适合参加本次试验的受试者。
试验用药
中文通用名：硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊： 英文通用名：NIFURATEL AND NYSTATIN VAGINAL SOFT CAPSULES 商品名称：NA
剂型：软胶囊
规格：每粒含硝呋太尔0.5g和制霉菌素200,000单位
用法用量：每日1次，每次1粒
用药时程：6天
规格：每粒含硝呋太尔0.5g和制霉菌素200,000单位
用法用量：每日1次，每次1粒
用药时程：6天
对照用药
中文通用名：硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊 英文通用名：NIFURATEL AND NYSTATIN VAGINAL SOFT CAPSULES 商品名称：麦咪康帕
剂型：软胶囊
规格：每粒含硝呋太尔0.5g和制霉菌素200,000单位
用法用量：每日1次，每次1粒
用药时程：6天
规格：每粒含硝呋太尔0.5g和制霉菌素200,000单位
用法用量：每日1次，每次1粒
用药时程：6天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- TOC访视（末次给药后7-14天）时的治愈率。评价时间：末次给药后7-14天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 远期访视（末次给药后28-35天）时的治愈率。评价时间：末次给药后28-35天指标类型：有效性指标
- 1.实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图等； 2.不良事件（包括但不限于受试者主动报告的症状或体征、具有临床意义的检查异常、通过日记卡收集的不良事件及相关事件等）。评价时间：末次给药后7-14天和/或末次给药后28-35天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会修改后同意 · 2024-07-19
- 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会同意 · 2024-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244417
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 文雅瑜
- 首次公示信息日期
- 2024-12-02
- 申请人名称
- 株洲千金药业股份有限公司/浙江安宝药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244417
- 药物名称
- 硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外阴阴道假丝酵母菌病
- 试验专业题目
- 硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
- 试验方案编号
- WB-YZ-24002
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-07-23
- 方案是否为联合用药
- 否