登记概览
- 登记号
- CTR20244418
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
完整专业题目
XTR004注射液PET心肌灌注显像与MIBI SPECT心肌灌注显像在临界狭窄病变人群中图像比对研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-30
- 首次公示信息日期
- 2024-11-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 17 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方纬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许百灵
- 申请人名称
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 许百灵
- 联系人座机
- [已移除电话]-853
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济开发区同济中路5号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 方纬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210282,CTR20213067
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- STB-XTR004-202
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-12-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：探索XTR004注射液 PET心肌灌注图像与MIBI SPECT心肌灌注图像诊断确定性的差异。
次要目的：探索XTR004注射液 PET心肌灌注图像与MIBI SPECT心肌灌注图像在血管狭窄不同程度的人群中的差异。
次要目的：探索XTR004注射液 PET心肌灌注图像与MIBI SPECT心肌灌注图像在血管狭窄不同程度的人群中的差异。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18岁以上的男性或女性
2.可疑或已知稳定性冠心病表现相关症状及病情稳定，且至少具有1项冠心病危险因素
3.既往6个月内接受过冠脉CTA狭窄程度提示轻度及中度狭窄的受试者
4.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循临床研究要求，自愿参加本研究，了解并签署知情同意书者
2.可疑或已知稳定性冠心病表现相关症状及病情稳定，且至少具有1项冠心病危险因素
3.既往6个月内接受过冠脉CTA狭窄程度提示轻度及中度狭窄的受试者
4.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循临床研究要求，自愿参加本研究，了解并签署知情同意书者
排除标准
1.既往接受过介入治疗或心脏搭桥术的患者
2. 既往诊断心肌梗死、先天性心脏病、心肌病、心肌炎等心脏疾病
3. 已知对酒精有严重过敏反应的患者
4. 已知对腺苷有过敏反应或其他禁忌症的患者
5. 已知对碘造影剂过敏反应的患者
6. 10年内，从事电离辐射（例如超过50mSv/年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露
7. 男性及育龄期女性在研究期间和研究结束后6个月内未计划采用有效的避孕措施
8. 妊娠期或哺乳期女性患者
9. 幽闭恐惧症、躁郁症、精神障碍者或依从性差的患者
10. 入组前30天参加过或随访期间计划参加其它新药临床研究的患者
11. 研究者认为不适合参加试验的其他情形
2. 既往诊断心肌梗死、先天性心脏病、心肌病、心肌炎等心脏疾病
3. 已知对酒精有严重过敏反应的患者
4. 已知对腺苷有过敏反应或其他禁忌症的患者
5. 已知对碘造影剂过敏反应的患者
6. 10年内，从事电离辐射（例如超过50mSv/年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露
7. 男性及育龄期女性在研究期间和研究结束后6个月内未计划采用有效的避孕措施
8. 妊娠期或哺乳期女性患者
9. 幽闭恐惧症、躁郁症、精神障碍者或依从性差的患者
10. 入组前30天参加过或随访期间计划参加其它新药临床研究的患者
11. 研究者认为不适合参加试验的其他情形
试验用药
中文通用名：XTR004注射液： 英文通用名：XTR004 Injection 商品名称：NA
剂型：静脉注射剂
规格：80-2700 MBq/ml
用法用量：静息、负荷分别给药一次
用药时程：弹丸式静脉注射
规格：80-2700 MBq/ml
用法用量：静息、负荷分别给药一次
用药时程：弹丸式静脉注射
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- XTR004 PET/MIBI SPECT心肌灌注图像血管水平诊断确定性百分比评价时间：试验期当天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不同血管狭窄程度的人群中，XTR004 PET/MIBI SPECT心肌灌注图像的诊断确定性百分比评价时间：试验期当天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会修改后同意 · 2024-10-15
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2024-11-07
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2025-01-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244418
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 许百灵
- 首次公示信息日期
- 2024-11-29
- 申请人名称
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244418
- 相关登记号
- CTR20210282,CTR20213067
- 药物名称
- XTR004注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 患有或怀疑冠心病的成年患者静息或负荷状态下PET心肌灌注显像（MPI），用于评估心肌缺血的情况
- 试验专业题目
- XTR004注射液PET心肌灌注显像与MIBI SPECT心肌灌注显像在临界狭窄病变人群中图像比对研究
- 试验通俗题目
- XTR004 PET MPI 与SPECT MPI 图像诊断确定性比较
- 试验方案编号
- STB-XTR004-202
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-12-30
- 方案是否为联合用药
- 否