丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
3.女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4.受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取有效非药物避孕措施；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.筛选前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或正在参加其他临床试验者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，已知对丙硫氧嘧啶或类似物过敏者；
3. 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4. 筛选前3个月内有献血>400mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血>200mL；
5. 过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用检测阳性者；
6. 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
7. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精制品者；
8. 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
9. 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
10. 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
11. 筛选前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
12. 女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期；
13. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
14. 筛选前30天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者；
15. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查等；
16. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液及淋巴系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统、精神系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
17. 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
18. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19. 药物片剂吞咽困难者；
20. 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
21. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排和相应的规定者；
22. 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。